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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab zur Prävention und Behandlung von Osteoporose bei erstmaligen Empfängern von Lebertransplantationen.

24. Juni 2020 aktualisiert von: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Verabreichung von Denosumab 60 mg zur Prävention und Behandlung von Osteoporose bei erstmaligen Empfängern einer Lebertransplantation

Es ist bekannt, dass Empfänger von Organtransplantaten nach der Transplantationsoperation an Knochenschwund und nachfolgenden Frakturen leiden, wobei der Knochenschwund am schnellsten innerhalb der ersten 3–12 Monate auftritt. Richtlinien zur Vorbeugung und Behandlung dieser schwerwiegenden Komplikation werden nur von einzelnen medizinischen Gesellschaften verfasst, die an jedem Organ interessiert sind (getrenntes Nieren- von Leber- oder Herztransplantationsmanagement) und sie basieren auf Studien, die mit begrenzter Auswahl an Medikamenten durchgeführt wurden. Die meisten Studien werden mit Bisphosphonaten durchgeführt, und es gibt nur sehr begrenzte oder keine Daten zur Wirkung anderer Medikamente, die bei Osteoporose eingesetzt werden, einschließlich der Anwendung von Denosumab. Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Denosumab 60 mg früh (innerhalb der ersten 3 Monate) nach einer Lebertransplantation bei der Behandlung von Knochenschwund und der Prävention von Fragilitätsfrakturen. Verschiedene Tests werden verwendet, um die Wirkung des Medikaments auf das Skelett zu untersuchen, darunter bildgebende Studien sowie spezifische Laborarbeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre alt
  • Erstmalige Empfänger einer Lebertransplantation
  • Alle Männer, Frauen nach der Menopause und Frauen mit Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor der Lebertransplantation nicht mit Medikamenten gegen Osteoporose behandelt wurden
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, für die Dauer der Studie in unserer Einrichtung nachzuverfolgen
  • Patienten, die nach der Lebertransplantation weniger als 45 aufeinanderfolgende Tage im Krankenhaus waren
  • Patienten mit GFR > 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Gleichung, siehe Tabelle 3 für Einzelheiten)
  • Patienten mit korrigiertem Calcium >= 8,5
  • Patienten mit intaktem PTH-Spiegel WNL (gemäß Laborwerten)
  • Patienten mit Vit D>=20; HINWEIS: Patienten mit Vit D < 20 werden mit hochdosiertem Ergocalciferol 50.000 Einheiten täglich behandelt und in 2 Wochen erneut überprüft
  • Patienten mit t-Score >=-3,5 an allen Stellen, die durch DEXA-Scan überprüft wurden
  • Die Patienten stimmen zu, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Kann innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Lebertransplantation mit Denosumab oder Placebo behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Transplantationen
  • Patienten, die gleichzeitig 2 Transplantationen erhalten, wie kombinierte Nieren- und Lebertransplantationen
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten, die länger als 45 Tage nach der Lebertransplantation im Krankenhaus waren
  • Patienten mit GFR < 30 ml/min
  • Patienten mit Hypokalzämie, definiert als korrigierter Kalziumwert < 8,5
  • Patienten mit ausgedehnten Zahnproblemen, früheren hx von Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​und/oder hohem Risiko für die Entwicklung von ONJ
  • Patienten mit aktueller Hyperthyreose
  • Patienten mit aktuellem primärem Hyperparathyreoidismus, definiert durch die Kombination von erhöhten Calcium- und intakten PTH-Spiegeln
  • Patienten mit schwerer Osteoporose, definiert durch t-Score <-3,5 an jeder Stelle, die durch DEXA-Scan gezeigt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne vorherige Tubenligatur oder Hysterektomie
  • Patienten, die die Einverständniserklärung oder die Studienanweisungen nicht lesen oder verstehen können
  • Patienten mit der Diagnose Demenz oder anderweitig nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die für die Dauer der Studie nicht in unserer Einrichtung nachbetreut werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab-Empfängergruppe.
Patienten in diesem Arm erhalten alle 6 Monate eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab. (Insgesamt 4 Injektionen)
Arzneimittel: Denosumab-Injektion
Anwendung von Denosumab bei Patienten nach einer Lebertransplantation zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose und Knochenschwund.
Placebo-Komparator: Placebo-erhaltende Gruppe.
Patienten in diesem Arm erhalten alle 6 Monate eine subkutane Placebo-Injektion. (Insgesamt 4 Injektionen)
Arzneimittel: Placebos
Verwendung von Placebo bei Patienten nach einer Lebertransplantation zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose und Knochenschwund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentualen Veränderungen der Knochenmasse, berechnet durch den DEXA-Scan-T-Score der Lendenwirbelsäule in den Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentualen Veränderungen der Knochenmasse, berechnet durch den DEXA-Scan-T-Score des Femurhalses, der Gesamthüfte und des Handgelenks in der Interventions- und Kontrollgruppe nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die prozentualen Veränderungen der Knochenmasse, berechnet durch den DEXA-Scan-T-Score der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, der Gesamthüfte und des Handgelenks in den Interventions- und Kontrollgruppen nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Inzidenz von vertebralen und nicht-vertebralen Frakturen nach 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Die prozentualen Veränderungen der biochemischen Marker von Variablen des Knochenumsatzes (BSAP, CTX und PINP) von der Baseline bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Medikamentenverabreichung.
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Die prozentualen Veränderungen der Kreatinin-, Calcium-, Magnesium-, Phosphor-, intakten PTH- und 25-Vit-D-Spiegel vom Ausgangswert bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Medikamentenverabreichung.
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums Infektionen, Abstoßungsreaktionen, Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme entwickelten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2020-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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