Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Denosumab for forebygging og behandling av osteoporose hos førstegangslevertransplanterte mottakere.

24. juni 2020 oppdatert av: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

En prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved tidlig administrering av Denosumab 60 mg for forebygging og behandling av osteoporose hos førstegangslevertransplanterte mottakere

Mottakere av organtransplanterte er kjent for å lide av bentap og påfølgende frakturer etter transplantasjonsoperasjonen, med det raskeste bentapet i løpet av de første 3-12 månedene. Retningslinjer for forebygging og behandling av denne alvorlige komplikasjonen er kun skrevet av individuelle medisinske foreninger som er interessert i hvert organ (separat nyre- fra lever- eller hjertetransplantasjonsbehandling), og de er basert på studier utført med begrensede medisinvalg. De fleste studiene er gjort med bruk av bisfosfonater, og det er svært begrenset, eller ingen, data på effekten av andre medisiner som brukes mot osteoporose, inkludert bruk av denosumab. Denne studien vil fokusere på evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av denosumab 60 mg tidlig (innen de første 3 månedene) etter levertransplantasjon ved behandling av bentap og forebygging av skjøre frakturer. Ulike tester vil bli brukt for å studere effekten av medisinen på skjelettet, inkludert bildestudier samt spesifikt laboratoriearbeid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år gammel
  • Første gangs levertransplanterte mottakere
  • Alle menn, postmenopausale kvinner og kvinner med tidligere hysterektomi eller tubal ligering
  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med medisiner for osteoporose i løpet av de siste 12 månedene før levertransplantasjonen
  • Pasienter som er i stand til å følge opp ved institusjonen så lenge studien varer
  • Pasienter innlagt på sykehus i mindre enn 45 dager på rad etter levertransplantasjonsoperasjonen
  • Pasienter med GFR>30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, se tabell 3 for detaljer)
  • Pasienter med korrigert kalsium >= 8,5
  • Pasienter med PTH intakte nivåer WNL (i henhold til laboratorieverdier)
  • Pasienter med vit D>=20; MERK: Pasienter med vit D <20 vil bli behandlet med høydose Ergocalciferol 50 000 enheter daglig og sjekket på nytt om 2 uker
  • Pasienter med t-score >=-3,5 på alle steder sjekket med DEXA-skanning
  • Pasientene samtykker i å signere et informert samtykkeskjema for å være med i studien
  • Kan behandles med denosumab eller placebo innen 3 måneder fra levertransplantasjonsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere transplantasjoner
  • Pasienter som får 2 samtidige transplantasjoner, som kombinerte nyre- og levertransplantasjoner
  • Alder < 18 år gammel
  • Pasienter innlagt på sykehus i over 45 dager etter levertransplantasjonsoperasjonen
  • Pasienter med GFR<30ml/min
  • Pasienter med hypokalsemi definert som korrigert kalsium < 8,5
  • Pasienter med omfattende tannproblemer, tidligere hx av osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​og/eller høy risiko for å utvikle ONJ
  • Pasienter med nåværende hypertyreose
  • Pasienter med nåværende primær hyperparatyreoidisme definert av kombinasjonen av forhøyede kalsium- og PTH intakte nivåer
  • Pasienter med alvorlig osteoporose som definert av t-score <-3,5 på et hvilket som helst sted vist ved DEXA-skanning
  • Kvinner i reproduktiv alder uten historie med tubal ligering eller hysterektomi
  • Pasienter som ikke kan lese eller forstå dokumentet om informert samtykke eller studieinstruksjoner
  • Pasienter med diagnosen demens, eller på annen måte ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan følge opp i vår institusjon så lenge studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Denosumab mottakergruppe.
Pasienter i denne armen vil få denosumab injeksjon 60 mg subkutant hver 6. måned. (Totalt 4 injeksjoner)
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Bruk av denosumab hos pasienter etter levertransplantasjon for forebygging og behandling av osteoporose og bentap.
Placebo komparator: Placebo-mottakende gruppe.
Pasienter i denne armen vil få placebo-injeksjon subkutant hver 6. måned. (Totalt 4 injeksjoner)
Legemiddel: Placebo
Bruk av placebo hos pasienter etter levertransplantasjon for forebygging og behandling av osteoporose og bentap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
De prosentvise endringene i benmasse beregnet av DEXA scan t-score for Lumbal Spine i intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
De prosentvise endringene i benmasse beregnet av DEXA scan t-score av lårhals, total hofte og håndledd i intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
De prosentvise endringene i benmasse beregnet av DEXA scan t-score av lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og håndledd i intervensjons- og kontrollgruppene etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomsten av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
De prosentvise endringene av biokjemiske markører for variabler for beinomsetning (BSAP, CTX og PINP) fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder etter 1. medisinadministrasjon.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
De prosentvise endringene av kreatinin, kalsium, magnesium, fosfor, PTH intakt og 25-Vit D nivåer fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder etter 1. medisinadministrasjon.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som utvikler infeksjoner, avvisningsepisoder, sykehusinnleggelser eller ED-besøk i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein Healthcare Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-2020-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger