Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy na kontrolu intravenózní frekvence ve studii fibrilace síní (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1. prosince 2021 aktualizováno: Boston University

Hodnocení odezvy na kontrolu intravenózní frekvence ve zkušební pilotní studii fibrilace síní (AIRCRAFT)

Posouzení odpovědi na intravenózní kontrolu rychlosti v pilotní studii fibrilace síní (AIRCRAFT Pilot) je prospektivní, nezaslepená, pragmatická alokační studie na úrovni clusteru. AIRCRAFT porovnává dvě třídy léků běžně používané pro kontrolu frekvence u pacientů s fibrilací síní (AF) s rychlou komorovou frekvencí (RVR). Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přístup k provedení studie, která srovnává použití IV beta blokátorů a IV blokátorů kalciových kanálů u pacientů s FS s RVR na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). AF s RVR je zvažována, pokud jsou splněny následující parametry: (1) Srdeční rytmus konzistentní s AF (2) Srdeční frekvence > 110 tepů/min. Recidivující AF s RVR po převodu na sinusový rytmus nebo předchozí kontrole frekvence se bude počítat jako nová epizoda AF s RVR. Agenti pro kontrolu frekvence budou pseudonáhodně rozděleni do každého ze tří různých týmů MICU (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu a preference lékaře). Pacienti jsou přijímáni do tří týmů MICU na základě rotace, což umožní pseudorandomizaci, jejíž účinky budou mezi těmito třemi týmy stejné. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud se u nich rozvine AF s RVR, a budou sledováni až do propuštění z JIP. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dodržování a věrnost léčebných úkolů v současném novém protokolu pilotní studie, který pomůže informovat o proveditelnosti rozsáhlejší studie účinnosti mezi IV beta blokátory a IV blokátory kalciového kanálu pro počáteční léčbu FS pomocí RVR. Posouzení dodržování a věrnosti léčebných úkolů při léčbě FS s RVR na MICU pomůže při výpočtech výkonu a procento pacientů v každé studijní skupině, kteří dostali přidělenou třídu léků, pomůže informovat o proveditelnosti. Mezi další cíle patří posouzení doby od podání léku do kontroly frekvence nebo sinusové konverze, stejně jako identifikace optimálních způsobů extrakce dat (manuální vs. automatizovaná) a výskytu nežádoucích účinků včetně hypotenze a bradykardie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí přijatí na MICU v Boston Medical Center (BMC) během studijního období, u kterých se rozvine FS s RVR, jejichž ošetřující lékaři rozhodnou, že intravenózní (IV) prostředek pro kontrolu frekvence je nezbytný pro zvládnutí FS s RVR
  • Pacienti znovu přijati na MICU během období studie s recidivou FS s RVR po konverzi na sinusový rytmus nebo předchozí kontrole frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Alergie na studijní intervence
  • Prezentace v souladu s akutní exacerbací astmatu
  • Prezentace v souladu s akutním systolickým srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie beta-blokátorů
Pacienti s MICU přiřazení k týmu Blue dostanou intravenózní (IV) strategii beta-blokátorů ke zvládnutí FS pomocí RVR
Lék: Strategie beta-blokátorů
Kliničtí lékaři v intervenčních skupinách budou moci volně používat jakékoli dávkové množství a frekvenci své přiřazené lékové třídy, kterou považují za lékařsky vhodnou, včetně rozhodnutí použít přerušované IV bolusy oproti kontinuálním infuzím.
Ostatní jména:
  • metoprolol nebo esmolol
Experimentální: Strategie blokování vápníkových kanálů
Pacienti MICU přiřazení k týmu Red dostanou intravenózní (IV) strategii blokátorů kalciových kanálů pro zvládnutí FS pomocí RVR
Lék: Strategie blokování vápníkových kanálů
Kliničtí lékaři v intervenčních skupinách budou moci volně používat jakékoli dávkové množství a frekvenci své přiřazené lékové třídy, kterou považují za lékařsky vhodnou, včetně rozhodnutí použít přerušované IV bolusy oproti kontinuálním infuzím.
Ostatní jména:
  • diltiazem a verapamil
Aktivní komparátor: Strategie preferencí lékaře
Pacienti na MICU zařazení do týmu Green obdrží strategii preferencí lékaře s obvyklými/standardními intervencemi péče pro zvládnutí FS pomocí RVR
Lék: Strategie preferencí lékaře
Tato strategie umožňuje „obvyklou péči“, kdy si poskytovatelé vybírají svého preferovaného agenta pro kontrolu sazeb. IV beta-blokátory dostupné v lůžkové lékárně zahrnují metoprolol nebo esmolol a IV blokátory kalciových kanálů zahrnují diltiazem a verapamil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování přidělené třídy léků
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s FS s RVR, kteří vyžadovali kontrolu frekvence a byli léčeni svou přiřazenou skupinou léků. Podíl bude vypočítán v rámci každé skupiny jako počet pacientů, kteří dostali svou přiřazenou třídu medikace, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili jakoukoli léčbu pro kontrolu frekvence AF pomocí RVR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet případů AF s RVR vyskytující se měsíčně
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet případů FS s RVR se vydělí celkovým počtem pacientů na MICU za každý měsíc 6měsíční studie.
6 měsíců
Procento pacientů, kteří dostali látku pro kontrolu rychlosti IV, kteří měli AF s RVR
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dostali látku pro kontrolu frekvence IV, kteří měli AF s RVR, se vydělí celkovým počtem pacientů, kteří měli AF s RVR. K identifikaci pacientů s FS a RVR bude použito telemetrické monitorování nebo výsledky EKG.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení