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Valutazione della risposta al controllo della frequenza endovenosa nello studio sulla fibrillazione atriale (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Boston University

Valutazione della risposta al controllo della frequenza endovenosa nello studio pilota di sperimentazione sulla fibrillazione atriale (AIRCRAFT)

L'Assessment of Intravenous Rate Control Response in Atrial Fibrillation Trial Pilot Study (AIRCRAFT Pilot) è uno studio prospettico, non cieco, pragmatico, di assegnazione a livello di cluster. AIRCRAFT confronta due classi di farmaci comunemente utilizzate per il controllo della frequenza nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) con frequenza ventricolare rapida (RVR). Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'approccio alla conduzione di uno studio che confronti l'uso di beta-bloccanti IV e calcio-antagonisti IV per i pazienti con FA con RVR nell'unità di terapia intensiva medica (MICU). La FA con RVR viene considerata quando sono soddisfatti i seguenti parametri: (1) Ritmo cardiaco compatibile con FA (2) Frequenza cardiaca > 110 bpm. La recidiva di FA con RVR dopo la conversione al ritmo sinusale o il precedente controllo della frequenza verrà conteggiata come un nuovo episodio di FA con RVR. Gli agenti di controllo della frequenza saranno pseudo-randomizzati per ciascuno dei tre diversi team MICU (beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio e preferenza del medico). I pazienti sono ammessi alle tre squadre MICU a rotazione che consentirà la pseudo-randomizzazione, i cui effetti saranno uguali tra le tre squadre. I pazienti verranno arruolati nello studio se sviluppano FA con RVR e saranno seguiti fino alla dimissione dal MICU. Questo studio mira a valutare l'aderenza e la fedeltà agli incarichi di trattamento nell'attuale nuovo protocollo di studio pilota che aiuterà a informare la fattibilità di uno studio di efficacia su larga scala tra beta-bloccanti IV e calcio-antagonisti IV per la gestione iniziale della FA con RVR. La valutazione dell'aderenza e della fedeltà agli incarichi terapeutici nella gestione della FA con RVR nel MICU aiuterà a informare i calcoli di potenza e la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di studio che ha ricevuto la classe di farmaci assegnata aiuterà a informarne la fattibilità. Ulteriori obiettivi includono la valutazione del tempo dalla somministrazione del farmaco al controllo della frequenza o alla conversione sinusale, nonché l'identificazione di mezzi ottimali di estrazione dei dati (manuale vs automatizzato) e l'incidenza di eventi avversi tra cui ipotensione e bradicardia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti ammessi al MICU presso il Boston Medical Center (BMC) durante il periodo di studio che sviluppano FA con RVR i cui medici curanti decidono che l'agente di controllo della frequenza per via endovenosa (IV) è necessario per gestire la FA con RVR
  • Pazienti riammessi in MICU durante il periodo di studio con recidiva di FA con RVR dopo la conversione al ritmo sinusale o precedente controllo della frequenza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Allergie da studiare interventi
  • Presentazione coerente con esacerbazione acuta dell'asma
  • Presentazione coerente con insufficienza cardiaca sistolica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia beta-bloccante
I pazienti MICU assegnati al Team Blue riceveranno una strategia beta-bloccante per via endovenosa (IV) per gestire la FA con RVR
Droga: Strategia beta-bloccante
I medici all'interno dei gruppi di intervento saranno liberi di utilizzare qualsiasi quantità di dosaggio e frequenza della loro classe di farmaci assegnata che ritengano appropriata dal punto di vista medico, inclusa la decisione di utilizzare boli IV intermittenti rispetto a infusioni continue.
Altri nomi:
  • metoprololo o esmololo
Sperimentale: Strategia per i bloccanti dei canali del calcio
I pazienti MICU assegnati al Team Red riceveranno una strategia di calcio-antagonista per via endovenosa (IV) per gestire la FA con RVR
Droga: Strategia per i bloccanti dei canali del calcio
I medici all'interno dei gruppi di intervento saranno liberi di utilizzare qualsiasi quantità di dosaggio e frequenza della loro classe di farmaci assegnata che ritengano appropriata dal punto di vista medico, inclusa la decisione di utilizzare boli IV intermittenti rispetto a infusioni continue.
Altri nomi:
  • diltiazem e verapamil
Comparatore attivo: Strategia di preferenza del medico
I pazienti MICU assegnati al Team Green riceveranno una strategia di preferenza del medico con interventi di cura usuali/standard per gestire la FA con RVR
Droga: Strategia di preferenza del medico
Questa strategia consente "la solita cura", con i fornitori che selezionano il loro agente di controllo della frequenza preferito. I beta-bloccanti EV disponibili attraverso la farmacia ospedaliera includono metoprololo o esmololo e i bloccanti dei canali del calcio EV includono diltiazem e verapamil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla classe di farmaci assegnata
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con FA con RVR che hanno richiesto il controllo della frequenza e sono stati trattati con la classe di farmaci assegnata. La proporzione sarà calcolata all'interno di ciascun gruppo come il numero di pazienti che hanno ricevuto la classe di farmaci assegnata diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per il controllo della frequenza di FA con RVR.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di casi di FA con RVR che si verificano mensilmente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di casi di FA con RVR sarà diviso per il numero totale di pazienti MICU per ogni mese dello studio di 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un agente di controllo della frequenza EV che presentavano FA con RVR
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un agente di controllo della frequenza endovenosa che presentava FA con RVR sarà diviso per il numero totale di pazienti che presentavano FA con RVR. Il monitoraggio della telemetria oi risultati dell'ECG verranno utilizzati per identificare i pazienti con FA e RVR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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