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Avaliação da Resposta de Controle de Frequência Intravenosa no Ensaio de Fibrilação Atrial (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Boston University

Avaliação da Resposta de Controle de Frequência Intravenosa em Estudo Piloto de Fibrilação Atrial (AIRCRAFT)

A avaliação da resposta de controle de frequência intravenosa no estudo piloto de fibrilação atrial (AIRCRAFT Pilot) é um estudo prospectivo, não cego, pragmático e de alocação em nível de cluster. AIRCRAFT compara duas classes de medicamentos comumente usados ​​para controle de frequência em pacientes em fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida (RVR). O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a abordagem para a realização de um estudo que compara o uso de betabloqueadores IV e bloqueadores dos canais de cálcio IV para pacientes em FA com RVR na unidade de terapia intensiva médica (MICU). A FA com RVR é considerada quando os seguintes parâmetros são atendidos: (1) Ritmo cardíaco compatível com FA (2) Frequência cardíaca > 110 bpm. A recorrência de FA com RVR após conversão para ritmo sinusal ou controle prévio da frequência contará como um novo episódio de FA com RVR. Agentes de controle de frequência serão pseudo-randomizados para cada uma das três equipes diferentes de MICU (beta-bloqueador, bloqueador de canal de cálcio e preferência do médico). Os doentes são admitidos nas três equipas da MICU de forma rotativa, o que permitirá uma pseudo-randomização, cujos efeitos serão iguais entre as três equipas. Os pacientes serão incluídos no estudo se desenvolverem FA com RVR e serão acompanhados até a alta da MICU. Este estudo tem como objetivo avaliar a adesão e fidelidade às atribuições de tratamento no atual protocolo de estudo piloto que ajudará a informar a viabilidade de um estudo de eficácia em larga escala entre betabloqueadores IV e bloqueadores dos canais de cálcio IV para o tratamento inicial de FA com RVR. A avaliação da adesão e fidelidade às atribuições de tratamento no manejo da FA com RVR na MICU ajudará a informar os cálculos de poder e a porcentagem de pacientes em cada grupo de estudo que receberam a classe de medicação designada ajudará a informar a viabilidade. Objetivos adicionais incluem a avaliação do tempo desde a administração do medicamento até o controle da frequência ou conversão sinusal, bem como a identificação dos meios ideais de extração de dados (manual versus automatizado) e a incidência de eventos adversos, incluindo hipotensão e bradicardia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos admitidos na MICU no Boston Medical Center (BMC) durante o período do estudo que desenvolveram FA com RVR, cujos médicos de tratamento decidem que o agente de controle de taxa intravenosa (IV) é necessário para controlar a FA com RVR
  • Pacientes readmitidos na UTIM durante o período do estudo com recorrência de FA com RVR após conversão para ritmo sinusal ou controle prévio da frequência

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Alergias a intervenções de estudo
  • Apresentação consistente com exacerbação aguda de asma
  • Apresentação compatível com insuficiência cardíaca sistólica aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia de betabloqueador
Os pacientes da MICU designados para o Team Blue receberão uma estratégia de betabloqueador intravenoso (IV) para controlar a FA com RVR
Medicamento: Estratégia de betabloqueador
Os médicos dentro dos grupos de intervenção estarão livres para usar qualquer quantidade de dosagem e frequência de sua classe de medicação atribuída que considerem clinicamente apropriada, incluindo a decisão de usar bolus IV intermitentes versus infusões contínuas.
Outros nomes:
  • metoprolol ou esmolol
Experimental: Estratégia do bloqueador dos canais de cálcio
Os pacientes da MICU designados para o Team Red receberão uma estratégia de bloqueador de canal de cálcio intravenoso (IV) para controlar a FA com RVR
Medicamento: Estratégia do bloqueador dos canais de cálcio
Os médicos dentro dos grupos de intervenção estarão livres para usar qualquer quantidade de dosagem e frequência de sua classe de medicação atribuída que considerem clinicamente apropriada, incluindo a decisão de usar bolus IV intermitentes versus infusões contínuas.
Outros nomes:
  • diltiazem e verapamil
Comparador Ativo: Estratégia de preferência do médico
Os pacientes da UTIM designados para o Team Green receberão uma estratégia de preferência do médico com intervenções usuais/padrão de atendimento para gerenciar a FA com RVR
Medicamento: Estratégia de preferência do médico
Essa estratégia permite o "atendimento usual", com os provedores selecionando seu agente de controle de taxa preferido. Os betabloqueadores IV disponíveis na farmácia de internação incluem metoprolol ou esmolol, e os bloqueadores dos canais de cálcio IV incluem diltiazem e verapamil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à classe de medicamentos designada
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com FA com RVR que necessitaram de controle de frequência e foram tratados com sua classe de medicação atribuída. A proporção será calculada dentro de cada grupo como o número de pacientes que receberam sua classe de medicação designada dividido pelo número total de pacientes que receberam qualquer tratamento para controle de frequência de FA com RVR.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de casos de FA com RVR ocorrendo mensalmente
Prazo: 6 meses
O número total de casos de FA com RVR será dividido pelo número total de pacientes MICU para cada mês do estudo de 6 meses.
6 meses
Porcentagem de pacientes que receberam um agente de controle de taxa IV que tiveram FA com RVR
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que receberam um agente de controle de taxa IV que teve FA com RVR será dividido pelo número total de pacientes que tiveram FA com RVR. Os resultados de monitoramento por telemetria ou EKG serão usados ​​para identificar pacientes com FA e RVR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-39217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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