Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen nopeuden säätelyvasteen arviointi eteisvärinätutkimuksessa (ILMA-ALUS) (AIRCRAFT)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boston University

Laskimonsisäisen nopeuden säätelyvasteen arviointi eteisvärinän koepilottitutkimuksessa (ILMA-ALUS)

Laskimonsisäisen taajuuden säätelyvasteen arviointi eteisvärinäkokeilussa (AIRCRAFT Pilot) on tulevaisuuden, sokeamaton, pragmaattinen, klusteritason allokaatiokoe. AIRCRAFT vertaa kahta lääkeluokkaa, joita yleisesti käytetään eteisvärinän (AF) nopeuden säätelyyn, nopeaan kammiotaajuuteen (RVR). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuus ja lähestymistapa sellaisen kokeen suorittamiseen, jossa verrataan IV beetasalpaajien ja IV kalsiumkanavasalpaajien käyttöä AF-potilailla, joilla on RVR lääketieteellisen tehohoidon osastolla (MICU). AF ja RVR otetaan huomioon, kun seuraavat parametrit täyttyvät: (1) Sydämen rytmi yhdenmukainen AF:n kanssa (2) Syke > 110 bpm. AF ja RVR toistuvat sinirytmiin muuttamisen tai aikaisemman nopeuden säädön jälkeen lasketaan uudeksi AF-jaksoksi kiitotienäkyvyyden kanssa. Nopeudensäätöaineet pseudosatunnaistetaan kuhunkin kolmesta eri MICU-tiimistä (beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja ja lääkärin valinta). Potilaita otetaan kolmeen MICU-tiimiin vuorotellen, mikä mahdollistaa näennäissatunnaistamisen, jonka vaikutukset ovat samat kolmen ryhmän kesken. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heille kehittyy AF ja kiitotienäkyvyys, ja heitä seurataan MICU:sta kotiuttamiseen saakka. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitomääräysten noudattamista ja uskollisuutta nykyisessä uudessa pilottitutkimusprotokollassa, joka auttaa selvittämään suuremman mittakaavan tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta suonensisäisten beetasalpaajien ja IV kalsiumkanavasalpaajien välillä AF:n alustavassa hoidossa RVR:llä. Arviointi hoitotehtävien noudattamisesta ja uskollisuudesta AF:n hallinnassa kiitotienäkyvyyden kanssa MICU:ssa auttaa teholaskuissa, ja kunkin tutkimusryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat määrätyn lääkeluokan, auttaa arvioimaan toteutettavuutta. Muita tavoitteita ovat lääkkeen antamisesta nopeuden säätelyyn tai poskiontelon muuntamiseen kuluvan ajan arviointi sekä optimaalisten tietojen poiminnan (manuaalinen vs. automaattinen) tunnistaminen ja haittatapahtumien, mukaan lukien hypotensio ja bradykardia, ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Boston Medical Centerin (BMC) MICU:hun tutkimusjakson aikana otetut aikuiset, joille kehittyy AF RVR:llä ja joiden hoitavat lääkärit päättävät, että suonensisäinen (IV) nopeudensäätöaine on välttämätön AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
  • Potilaat, jotka palautettiin MICU:lle tutkimusjakson aikana, kun AF uusiutui kiitotienäkyvyyden kanssa sen jälkeen, kun sinuusrytmiin oli siirrytty tai aikaisempi nopeuskontrolli

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • vangit
  • Allergiat tutkimusinterventioihin
  • Esitys vastaa akuutin astman pahenemista
  • Esitys vastaa akuuttia systolista sydämen vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Beetasalpaajastrategia
Team Blue -ryhmään määrätyt MICU-potilaat saavat suonensisäisen (IV) beetasalpaajan strategian AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
Lääke: Beetasalpaajastrategia
Interventioryhmien kliinikot voivat vapaasti käyttää lääketieteellisesti sopivaksi katsomansa annosmäärää ja -tiheyttä heille määrätystä lääkeryhmästä, mukaan lukien päätös käyttää ajoittaisia ​​IV-boluksia jatkuviin infuusioihin verrattuna.
Muut nimet:
  • metoprololi tai esmololi
Kokeellinen: Kalsiumkanavan salpaajastrategia
Team Rediin määrätyt MICU-potilaat saavat suonensisäisen (IV) kalsiumkanavasalpaajan strategian AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
Lääke: Kalsiumkanavan salpaajastrategia
Interventioryhmien kliinikot voivat vapaasti käyttää lääketieteellisesti sopivaksi katsomansa annosmäärää ja -tiheyttä heille määrätystä lääkeryhmästä, mukaan lukien päätös käyttää ajoittaisia ​​IV-boluksia jatkuviin infuusioihin verrattuna.
Muut nimet:
  • diltiatseemi ja verapamiili
Active Comparator: Lääkärin mieltymysstrategia
Team Greeniin määrätyt MICU-potilaat saavat lääkärin mieltymysstrategian tavanomaisilla/standardeilla hoitotoimenpiteillä AF:n hallitsemiseksi kiitotienäkyvyyden kanssa
Lääke: Lääkärin mieltymysstrategia
Tämä strategia mahdollistaa "tavanomaisen hoidon", jolloin palveluntarjoajat valitsevat haluamansa nopeudensäätöagentin. Apteekista saatavia suonensisäisiä beetasalpaajia ovat metoprololi tai esmololi ja IV kalsiumkanavasalpaajat diltiatseemi ja verapamiili.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn lääkeluokan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli AF ja RVR, jotka vaativat nopeuden hallintaa ja joita hoidettiin heille määrätyllä lääkeryhmällä. Osuus lasketaan kussakin ryhmässä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saivat heille osoitetun lääkeluokan, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saivat mitä tahansa hoitoa AF:n nopeuden säätelyyn RVR:llä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukausittaisten AF-tapausten määrä kiitotienäkyvyyden kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AF-tapausten kokonaismäärä, jossa on RVR, jaetaan MICU-potilaiden kokonaismäärällä 6 kuukauden tutkimuksen kunkin kuukauden osalta.
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat suonensisäisesti säädeltyä ainetta, joilla oli AF ja RVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat laskimonsisäistä nopeudensäätöainetta, joilla oli AF ja RVR, jaetaan niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla oli AF RVR:llä. Telemetriaa tai EKG-tuloksia käytetään AF- ja RVR-potilaiden tunnistamiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-39217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia