Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na kontrolę częstości rytmu dożylnego w badaniu dotyczącym migotania przedsionków (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Ocena odpowiedzi na kontrolę częstości rytmu dożylnego w pilotażowym badaniu próbnym dotyczącym migotania przedsionków (AIRCRAFT)

Badanie pilotażowe oceny odpowiedzi na kontrolę częstości podawania dożylnego w próbnym badaniu migotania przedsionków (AIRCRAFT Pilot) jest prospektywnym, niezaślepionym, pragmatycznym badaniem alokacji na poziomie klastrów. AIRCRAFT porównuje dwie klasy leków powszechnie stosowanych do kontroli częstości rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) z szybką częstością komór (RVR). Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i podejścia do przeprowadzenia badania porównującego zastosowanie dożylnych beta-adrenolityków i dożylnych blokerów kanału wapniowego u pacjentów z AF z RVR na oddziale intensywnej terapii (MICU). AF z RVR rozważa się, gdy spełnione są następujące parametry: (1) Rytm serca zgodny z AF (2) Częstość akcji serca > 110 uderzeń na minutę. Nawrót AF z RVR po konwersji do rytmu zatokowego lub wcześniejszej kontroli częstości będzie liczony jako nowy epizod AF z RVR. Środki kontrolujące częstość będą pseudolosowo przydzielane do każdego z trzech różnych zespołów MICU (beta-bloker, bloker kanału wapniowego i preferencje lekarza). Pacjenci przyjmowani są do trzech zespołów OIT na zasadzie rotacji, co pozwoli na pseudorandomizację, której efekty będą równe między trzema zespołami. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli rozwinie się u nich AF z RVR i będą pod obserwacją aż do wypisu z OIOM-u. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przestrzegania i wierności przydzielaniu leczenia w ramach obecnego nowatorskiego protokołu badania pilotażowego, co pomoże w uzyskaniu informacji o wykonalności próby skuteczności na większą skalę między beta-blokerami dożylnymi a blokerami kanałów wapniowych dożylnymi we wstępnym leczeniu AF z RVR. Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wierności w leczeniu AF z RVR na OIOM-ie pomoże w obliczeniach mocy, a odsetek pacjentów w każdej badanej grupie, którzy otrzymali lek z przypisanej klasy, pomoże w ustaleniu wykonalności. Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu od podania leku do kontroli częstości akcji serca lub konwersji zatok, a także określenie optymalnych sposobów pozyskiwania danych (ręczne vs automatyczne) oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia i bradykardii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli przyjęci na OIOM w Boston Medical Center (BMC) w okresie badania, u których rozwinęło się AF z RVR, u których klinicyści zdecydowali, że do leczenia AF z RVR konieczne jest podanie dożylnego leku kontrolującego częstość rytmu serca
  • Pacjenci ponownie przyjęci na OIOM w okresie badania z nawrotem AF z RVR po przywróceniu rytmu zatokowego lub wcześniejszej kontroli częstości

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Alergie na interwencje badawcze
  • Obraz zgodny z ostrym zaostrzeniem astmy
  • Prezentacja zgodna z ostrą skurczową niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia beta-blokerów
Pacjenci MICU przydzieleni do Team Blue otrzymają dożylną (IV) strategię beta-blokerów w celu leczenia AF z RVR
Lek: Strategia beta-blokerów
Klinicyści w ramach grup interwencyjnych będą mogli swobodnie stosować dowolną wielkość dawkowania i częstotliwość przydzielonej im klasy leków, które uznają za odpowiednie z medycznego punktu widzenia, w tym decyzję o zastosowaniu przerywanych bolusów dożylnych w porównaniu z ciągłymi wlewami.
Inne nazwy:
  • metoprolol lub esmolol
Eksperymentalny: Strategia blokowania kanału wapniowego
Pacjenci MICU przydzieleni do Drużyny Czerwonej otrzymają dożylną (IV) strategię blokowania kanału wapniowego w celu leczenia AF z RVR
Lek: Strategia blokowania kanału wapniowego
Klinicyści w ramach grup interwencyjnych będą mogli swobodnie stosować dowolną wielkość dawkowania i częstotliwość przydzielonej im klasy leków, które uznają za odpowiednie z medycznego punktu widzenia, w tym decyzję o zastosowaniu przerywanych bolusów dożylnych w porównaniu z ciągłymi wlewami.
Inne nazwy:
  • diltiazem i werapamil
Aktywny komparator: Strategia preferencji lekarza
Pacjenci MICU przydzieleni do Team Green otrzymają strategię preferencji lekarza ze zwykłymi/standardowymi interwencjami w zakresie leczenia AF z RVR
Lek: Strategia preferencji lekarza
Ta strategia pozwala na „zwykłą opiekę”, przy czym dostawcy wybierają preferowanego agenta kontroli dawki. Beta-blokery dostępne w aptece stacjonarnej to metoprolol lub esmolol, a dożylne blokery kanałów wapniowych obejmują diltiazem i werapamil.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przypisanej klasy leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z AF z RVR, którzy wymagali kontroli częstości rytmu serca i byli leczeni przypisaną im klasą leków. Proporcja zostanie obliczona w każdej grupie jako liczba pacjentów, którzy otrzymali przypisaną im grupę leków, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w celu kontroli częstości AF za pomocą RVR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba przypadków AF z RVR występującymi miesięcznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba przypadków AF z RVR zostanie podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów na OIT w każdym miesiącu 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dożylnie środek kontrolujący częstość rytmu, u których wystąpiło AF z RVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali środek kontrolujący częstość i.v., u których wystąpiło AF z RVR, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło AF z RVR. Monitorowanie telemetryczne lub wyniki EKG będą wykorzystywane do identyfikacji pacjentów z AF i RVR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-39217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami