Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intravenøs frekvenskontrolrespons i atrieflimrenforsøg (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1. december 2021 opdateret af: Boston University

Vurdering af intravenøs frekvenskontrolrespons i pilotforsøg med atrieflimren (AIRCRAFT)

Vurderingen af ​​intravenøs frekvenskontrolrespons i atrieflimren forsøgspilotundersøgelse (AIRCRAFT Pilot) er et prospektivt, ikke-blindet, pragmatisk tildelingsforsøg på klyngeniveau. AIRCRAFT sammenligner to medicinklasser, der almindeligvis anvendes til hastighedskontrol hos patienter i atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens (RVR). Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og tilgangen til at gennemføre et forsøg, der sammenligner brugen af ​​IV betablokkere og IV calciumkanalblokkere til patienter i AF med RVR på den medicinske intensivafdeling (MICU). AF med RVR tages i betragtning, når følgende parametre er opfyldt: (1) Hjerterytme i overensstemmelse med AF (2) Hjertefrekvens > 110 bpm. AF med RVR-gentagelse efter konvertering til sinusrytme eller forudgående hastighedskontrol tæller som en ny episode af AF med RVR. Frekvenskontrolmidler vil blive pseudo-randomiseret til hvert af de tre forskellige MICU-hold (betablokker, calciumkanalblokker og lægepræference). Patienter indlægges på de tre MICU-hold på en roterende basis, hvilket giver mulighed for pseudo-randomisering, hvis virkninger vil være ens mellem de tre hold. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de udvikler AF med RVR og vil blive fulgt indtil udskrivelse fra MICU. Denne undersøgelse har til formål at vurdere overholdelse og troskab til behandlingsopgaver i den nuværende nye pilotundersøgelsesprotokol, som vil hjælpe med at informere om gennemførligheden af ​​et større effektforsøg mellem IV betablokkere og IV calciumkanalblokkere til indledende behandling af AF med RVR. Vurdering af overholdelse og troskab til behandlingsopgaver i håndtering af AF med RVR i MICU vil hjælpe med at informere om effektberegninger, og procentdelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe, der modtog den tildelte klasse af medicin, vil hjælpe med at informere om gennemførligheden. Yderligere mål omfatter vurdering af tiden fra medicinadministrering til hastighedskontrol eller sinuskonvertering samt identifikation af optimale metoder til dataekstraktion (manuel vs automatiseret) og forekomst af uønskede hændelser, herunder hypotension og bradykardi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne indlagt på MICU ved Boston Medical Center (BMC) i løbet af undersøgelsesperioden, som udvikler AF med RVR, hvis behandlende klinikere beslutter, at intravenøst ​​(IV) frekvenskontrolmiddel er nødvendigt for at håndtere AF med RVR
  • Patienter genindlagt på MICU i undersøgelsesperioden med tilbagefald af AF med RVR efter konvertering til sinusrytme eller tidligere frekvenskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Allergi over for undersøgelsesinterventioner
  • Præsentation i overensstemmelse med akut astmaeksacerbation
  • Præsentation i overensstemmelse med akut systolisk hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beta-blokker strategi
MICU-patienter tildelt Team Blue vil modtage en intravenøs (IV) betablokkerstrategi til at håndtere AF med RVR
Medicin: Beta-blokker strategi
Klinikere inden for interventionsgrupperne vil frit kunne bruge den doseringsmængde og -frekvens af deres tildelte medicinklasse, som de anser for at være medicinsk passende, herunder beslutningen om at bruge intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusioner.
Andre navne:
  • metoprolol eller esmolol
Eksperimentel: Calciumkanalblokkerstrategi
MICU-patienter tildelt Team Red vil modtage en intravenøs (IV) calciumkanalblokkerstrategi til at håndtere AF med RVR
Medicin: Calciumkanalblokkerstrategi
Klinikere inden for interventionsgrupperne vil frit kunne bruge den doseringsmængde og -frekvens af deres tildelte medicinklasse, som de anser for at være medicinsk passende, herunder beslutningen om at bruge intermitterende IV-bolus versus kontinuerlige infusioner.
Andre navne:
  • diltiazem og verapamil
Aktiv komparator: Lægens præferencestrategi
MICU-patienter tildelt Team Green vil modtage en lægepræferencestrategi med sædvanlige/standardbehandlingsinterventioner til at håndtere AF med RVR
Medicin: Lægens præferencestrategi
Denne strategi giver mulighed for "sædvanlig pleje", hvor udbydere vælger deres foretrukne hastighedskontrolmiddel. IV beta-blokkere, der er tilgængelige gennem døgnapoteket, omfatter metoprolol eller esmolol, og IV calciumkanalblokkere omfatter diltiazem og verapamil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af tildelt medicinklasse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med AF med RVR, der krævede hastighedskontrol og blev behandlet med deres tildelte medicinklasse. Andelen vil blive beregnet inden for hver gruppe som antallet af patienter, der modtog deres tildelte medicinklasse divideret med det samlede antal patienter, der modtog nogen form for behandling til frekvenskontrol af AF med RVR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal tilfælde af AF med RVR, der forekommer månedligt
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal tilfælde af AF med RVR vil blive divideret med det samlede antal MICU-patienter for hver måned af 6-måneders undersøgelsen.
6 måneder
Procentdel af patienter, der modtog et IV-ratekontrolmiddel, der havde AF med RVR
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der modtog et IV-ratekontrolmiddel, der havde AF med RVR, vil blive divideret med det samlede antal patienter, der havde AF med RVR. Telemetrimonitorering eller EKG-resultater vil blive brugt til at identificere patienter med AF og RVR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger