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Evaluación de la respuesta del control de la frecuencia intravenosa en el ensayo de fibrilación auricular (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Boston University

Evaluación de la respuesta del control de la frecuencia intravenosa en el estudio piloto de prueba de fibrilación auricular (AIRCRAFT)

El estudio piloto de evaluación de la respuesta del control de la frecuencia intravenosa en la fibrilación auricular (piloto AIRCRAFT) es un ensayo prospectivo, no cegado, pragmático y de asignación a nivel de grupo. AIRCRAFT compara dos clases de medicamentos comúnmente utilizados para el control de la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular rápida (RVR). El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y el enfoque para realizar un ensayo que compare el uso de bloqueadores beta intravenosos y bloqueadores de los canales de calcio intravenosos para pacientes con fibrilación auricular con RVR en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU). Se considera FA con RVR cuando se cumplen los siguientes parámetros: (1) Ritmo cardíaco compatible con FA (2) Frecuencia cardíaca > 110 lpm. La recurrencia de FA con RVR después de la conversión a ritmo sinusal o control de frecuencia previo contará como un nuevo episodio de FA con RVR. Los agentes de control de la frecuencia se pseudoaleatorizarán a cada uno de los tres equipos de MICU diferentes (bloqueador beta, bloqueador de los canales de calcio y preferencia del médico). Los pacientes son admitidos en los tres equipos de MICU de forma rotativa, lo que permitirá la seudoaleatorización, cuyos efectos serán iguales entre los tres equipos. Los pacientes se inscribirán en el estudio si desarrollan FA con RVR y serán seguidos hasta el alta de la UCIM. Este estudio tiene como objetivo evaluar la adherencia y la fidelidad a las asignaciones de tratamiento en el nuevo protocolo de estudio piloto actual que ayudará a informar la viabilidad de un ensayo de eficacia a mayor escala entre betabloqueantes intravenosos y bloqueadores de los canales de calcio intravenosos para el tratamiento inicial de la FA con RVR. La evaluación de la adherencia y la fidelidad a las asignaciones de tratamiento en el manejo de la FA con RVR en la MICU ayudará a informar los cálculos de potencia y el porcentaje de pacientes en cada grupo de estudio que recibió la clase de medicación asignada ayudará a informar la viabilidad. Los objetivos adicionales incluyen la evaluación del tiempo desde la administración del medicamento hasta el control de la frecuencia o la conversión sinusal, así como la identificación de los medios óptimos de extracción de datos (manual frente a automatizado) y la incidencia de eventos adversos, como hipotensión y bradicardia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos admitidos en la MICU del Boston Medical Center (BMC) durante el período de estudio que desarrollan FA con RVR cuyos médicos tratantes deciden que es necesario un agente de control de la frecuencia intravenoso (IV) para controlar la FA con RVR
  • Pacientes reingresados ​​en la UCIM durante el periodo de estudio con recurrencia de FA con RVR tras conversión a ritmo sinusal o control previo de frecuencia

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Alergias a las intervenciones del estudio
  • Presentación compatible con exacerbación aguda del asma
  • Presentación compatible con insuficiencia cardiaca sistólica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia de betabloqueantes
Los pacientes de MICU asignados al Team Blue recibirán una estrategia de betabloqueantes intravenosos (IV) para controlar la FA con RVR
Droga: Estrategia de betabloqueantes
Los médicos dentro de los grupos de intervención tendrán la libertad de usar cualquier cantidad de dosificación y frecuencia de su clase de medicación asignada que consideren médicamente apropiada, incluida la decisión de usar bolos IV intermitentes versus infusiones continuas.
Otros nombres:
  • metoprolol o esmolol
Experimental: Estrategia del bloqueador de los canales de calcio
Los pacientes de MICU asignados al Equipo Rojo recibirán una estrategia de bloqueador de los canales de calcio por vía intravenosa (IV) para controlar la FA con RVR
Droga: Estrategia del bloqueador de los canales de calcio
Los médicos dentro de los grupos de intervención tendrán la libertad de usar cualquier cantidad de dosificación y frecuencia de su clase de medicación asignada que consideren médicamente apropiada, incluida la decisión de usar bolos IV intermitentes versus infusiones continuas.
Otros nombres:
  • diltiazem y verapamilo
Comparador activo: Estrategia de preferencia del médico
Los pacientes de MICU asignados al Equipo Verde recibirán una estrategia de preferencia médica con intervenciones habituales/estándar de atención para controlar la FA con RVR
Droga: Estrategia de preferencia del médico
Esta estrategia permite la "atención habitual", en la que los proveedores seleccionan su agente de control de tarifas preferido. Los bloqueadores beta intravenosos disponibles a través de la farmacia para pacientes hospitalizados incluyen metoprolol o esmolol, y los bloqueadores de los canales de calcio intravenosos incluyen diltiazem y verapamilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la clase de medicación asignada.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes con FA con RVR que requirieron control de frecuencia y fueron tratados con su clase de medicación asignada. La proporción se calculará dentro de cada grupo como el número de pacientes que recibieron su clase de medicación asignada dividido por el número total de pacientes que recibieron cualquier tratamiento para el control de la frecuencia de la FA con RVR.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de casos de FA con RVR que ocurren mensualmente
Periodo de tiempo: 6 meses
El número total de casos de FA con RVR se dividirá por el número total de pacientes de la UCIM para cada mes del estudio de 6 meses.
6 meses
Porcentaje de pacientes que recibieron un agente de control de la frecuencia IV que tenían FA con RVR
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes que recibieron un agente de control de la frecuencia IV que tuvieron FA con RVR se dividirá por el número total de pacientes que tuvieron FA con RVR. Se usará el monitoreo de telemetría o los resultados de EKG para identificar a los pacientes con FA y RVR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-39217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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