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Bewertung der Reaktion der intravenösen Frequenzkontrolle in der Vorhofflimmern-Studie (AIRCRAFT) (AIRCRAFT)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Boston University

Bewertung der Reaktion der intravenösen Frequenzkontrolle in einer Pilotstudie zu Vorhofflimmern (AIRCRAFT)

Die Bewertung der Reaktion der intravenösen Frequenzkontrolle in der Vorhofflimmern-Versuchspilotstudie (AIRCRAFT Pilot) ist eine prospektive, unverblindete, pragmatische Zuweisungsstudie auf Cluster-Ebene. AIRCRAFT vergleicht zwei Medikamentenklassen, die üblicherweise zur Frequenzkontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) mit schneller ventrikulärer Frequenz (RVR) verwendet werden. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und den Ansatz zur Durchführung einer Studie zu bewerten, die die Verwendung von IV-Betablockern und IV-Kalziumkanalblockern bei Patienten mit Vorhofflimmern und RVR auf der medizinischen Intensivstation (MICU) vergleicht. AF mit RVR wird in Betracht gezogen, wenn die folgenden Parameter erfüllt sind: (1) Herzrhythmus konsistent mit AF (2) Herzfrequenz > 110 bpm. Vorhofflimmern mit RVR-Rezidiv nach Umstellung auf Sinusrhythmus oder vorherige Frequenzkontrolle wird als neue Episode von Vorhofflimmern mit RVR gezählt. Ratenkontrollmittel werden jedem der drei verschiedenen MICU-Teams (Betablocker, Kalziumkanalblocker und Arztpräferenz) pseudo-randomisiert. Die Patienten werden abwechselnd in die drei MICU-Teams aufgenommen, was eine Pseudo-Randomisierung ermöglicht, deren Auswirkungen zwischen den drei Teams gleich sind. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie Vorhofflimmern mit RVR entwickeln, und werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation weiterverfolgt. Diese Studie zielt darauf ab, die Einhaltung und Genauigkeit der Behandlungsanweisungen im aktuellen neuartigen Pilotstudienprotokoll zu bewerten, das dazu beitragen wird, die Machbarkeit einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie zwischen IV-Betablockern und IV-Kalziumkanalblockern für die anfängliche Behandlung von VHF mit RVR zu informieren. Die Bewertung der Adhärenz und Treue zu den Behandlungsanweisungen bei der Behandlung von Vorhofflimmern mit RVR auf der Intensivstation wird dazu beitragen, Power-Berechnungen zu informieren, und der Prozentsatz der Patienten in jeder Studiengruppe, die die zugewiesene Medikamentenklasse erhalten haben, wird dabei helfen, die Durchführbarkeit zu bestimmen. Weitere Ziele umfassen die Bewertung der Zeit von der Medikamentenverabreichung bis zur Frequenzkontrolle oder Sinuskonversion sowie die Identifizierung optimaler Mittel zur Datenextraktion (manuell vs. automatisiert) und das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Hypotonie und Bradykardie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center MICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation des Boston Medical Center (BMC) aufgenommen wurden und Vorhofflimmern mit RVR entwickeln, deren behandelnde Ärzte entscheiden, dass ein intravenöses (IV) Ratenkontrollmittel erforderlich ist, um Vorhofflimmern mit RVR zu behandeln
  • Patienten, die während des Studienzeitraums mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern mit RVR nach Umstellung auf Sinusrhythmus oder vorherige Frequenzkontrolle wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Allergien gegen Studieninterventionen
  • Präsentation im Einklang mit einer akuten Asthma-Exazerbation
  • Präsentation im Einklang mit akuter systolischer Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beta-Blocker-Strategie
MICU-Patienten, die Team Blue zugewiesen sind, erhalten eine intravenöse (IV) Betablocker-Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern mit RVR
Arzneimittel: Beta-Blocker-Strategie
Den Ärzten innerhalb der Interventionsgruppen steht es frei, jede Dosierungsmenge und Häufigkeit ihrer zugewiesenen Medikamentenklasse zu verwenden, die sie als medizinisch angemessen erachten, einschließlich der Entscheidung, intermittierende IV-Boli gegenüber kontinuierlichen Infusionen zu verwenden.
Andere Namen:
  • Metoprolol oder Esmolol
Experimental: Calciumkanalblocker-Strategie
MICU-Patienten, die Team Red zugewiesen sind, erhalten eine intravenöse (IV) Calciumkanalblocker-Strategie, um AF mit RVR zu behandeln
Arzneimittel: Calciumkanalblocker-Strategie
Den Ärzten innerhalb der Interventionsgruppen steht es frei, jede Dosierungsmenge und Häufigkeit ihrer zugewiesenen Medikamentenklasse zu verwenden, die sie als medizinisch angemessen erachten, einschließlich der Entscheidung, intermittierende IV-Boli gegenüber kontinuierlichen Infusionen zu verwenden.
Andere Namen:
  • Diltiazem und Verapamil
Aktiver Komparator: Strategie der Arztpräferenz
MICU-Patienten, die Team Green zugewiesen sind, erhalten eine Arztpräferenzstrategie mit üblichen/standardmäßigen Behandlungsmaßnahmen zur Behandlung von Vorhofflimmern mit RVR
Arzneimittel: Strategie der Arztpräferenz
Diese Strategie ermöglicht eine „übliche Sorgfalt“, wobei die Anbieter ihren bevorzugten Ratenkontrollagenten auswählen. IV-Betablocker, die in der stationären Apotheke erhältlich sind, umfassen Metoprolol oder Esmolol, und IV-Kalziumkanalblocker umfassen Diltiazem und Verapamil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der zugewiesenen Medikamentenklasse
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern mit RVR, die eine Frequenzkontrolle benötigten und mit der ihnen zugewiesenen Medikamentenklasse behandelt wurden. Der Anteil wird innerhalb jeder Gruppe berechnet als die Anzahl der Patienten, die ihre zugewiesene Medikamentenklasse erhalten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine Behandlung zur Frequenzkontrolle von Vorhofflimmern mit RVR erhalten haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Fällen von Vorhofflimmern mit RVR, die monatlich auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der Fälle von Vorhofflimmern mit RVR wird für jeden Monat der 6-monatigen Studie durch die Gesamtzahl der MICU-Patienten dividiert.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein IV-Frequenzkontrollmittel erhielten, das Vorhofflimmern mit RVR hatte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die ein IV-Frequenzkontrollmittel erhielten und Vorhofflimmern mit RVR hatten, wird durch die Gesamtzahl der Patienten mit Vorhofflimmern und RVR dividiert. Telemetrieüberwachung oder EKG-Ergebnisse werden verwendet, um Patienten mit AF und RVR zu identifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Allan Walkey, MD, Pulmonary Center Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-39217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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