Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zvukového procesoru kochleárního implantátu

20. dubna 2022 aktualizováno: Advanced Bionics

Vyhodnocení operačního systému AutoSense na zvukovém procesoru kochleárního implantátu naprogramovaného pomocí softwaru Target CI Fitting u dospělých uživatelů systému HiResolution Bionic Ear System

Jedná se o prospektivní studii opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů, která bude zahrnovat 24 dospělých uživatelů s implantovaným HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K nebo novější). Subjekty budou přiřazeny do jedné ze dvou kohort na základě audiometrických výsledků při základní návštěvě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost zvukového procesoru kochleárního implantátu. Očekává se, že výsledky slyšení budou podobné a nebudou horší než v současnosti schváleného softwaru a procesorů. Proto zde popsaná studie používá design non-inferiority k určení, zda rozpoznávání vět v tichu a v hluku není s novým zvukovým procesorem horší než s aktuálně schváleným softwarem na procesoru Q90.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Jednostranný uživatel systému HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), včetně bilaterálně implantovaných subjektů, které ve své každodenní modalitě poslechu používají pouze jeden implantát
  • Minimálně 6 měsíců praxe v CI
  • Používat Naída CI Q70 nebo Naída CI Q90 jako primární procesor po dobu minimálně jednoho měsíce
  • V současné době pomocí aktuální strategie řízení
  • Alespoň střední schopnosti rozpoznávání řeči v otevřené sadě se samotným implantátem, jak je definováno dosažením skóre ≥ 60 % správných slov v testu AzBio v tichém testu pomocí výzkumného procesoru Naída CI Q90
  • Znalost anglického jazyka podle zjištění zkoušejícího
  • Ochota používat BTE procesor po dobu studia

Kritéria zahrnutí ramene ARH

  • Zbytková nízkofrekvenční citlivost sluchu (průměr čistého tónu < 70 dB HL pro 125, 250 a 500 Hz) a těžká až hluboká vysokofrekvenční senzorineurální ztráta sluchu (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 1 000, 2 000, 3000, 4000 a 8000 Hz) v implantovaném uchu
  • Ochota používat po dobu studia akustický háček do kanálu

Kritéria zahrnutí ramene EO

• Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu v nízkých (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 125, 250 a 500 Hz) a vysokých frekvencích (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 1 000, 2 000, 3 000, 3 000, a 8 000 Hz) v implantovaném uchu

Kritéria vyloučení:

  • Nerealistická očekávání ohledně potenciálních přínosů, rizik a omezení zkoumaného prostředku, jak určil zkoušející
  • Neochota nebo fyzická / kognitivní neschopnost subjektu splnit všechny požadavky vyšetřování, jak stanoví zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina Aidable Reziduální slyšení (ARH).
Kontrolní zařízení následované experimentálním zařízením.
Přístroj: Zvukový procesor Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) a software
Ovládací zvukový procesor kochleárního implantátu
Přístroj: Zvukový procesor 301-M062 a software
Nový zvukový procesor kochleárního implantátu
Jiný: Pouze elektrická kohorta (EO).
Kontrolní zařízení následované experimentálním zařízením.
Přístroj: Zvukový procesor Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) a software
Ovládací zvukový procesor kochleárního implantátu
Přístroj: Zvukový procesor 301-M062 a software
Nový zvukový procesor kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: 1 den
Primárními koncovými body účinnosti jsou skóre rozpoznávání vět AzBio v klidu na základní linii s novým zvukovým procesorem ve srovnání se skóre rozpoznávání vět AzBio v tichosti na základní lince s aktuálně schváleným softwarem na procesoru Q90. Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 1 den
Ukažte, že skóre rozpoznávání vět AzBio v hluku s novým zvukovým procesorem není horší než skóre rozpoznávání vět AzBio v hluku s aktuálně schváleným softwarem na procesoru Q90. Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
1 den
Zvýšené rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: 1 den
Prokažte zvýšené skóre rozpoznávání vět AzBio v šumu s novým zvukovým procesorem při porovnání "Všesměrového" programu s AutoSense. Všesměrový označuje nastavení, ve kterém není aktivní funkce AutoSense. Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advanced Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR1218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení