Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en lydprosessor for cochleaimplantat

20. april 2022 oppdatert av: Advanced Bionics

Evaluering av AutoSense OS på en lydprosessor for cochleaimplantat programmert med Target CI Fitting-programvare hos voksne brukere av HiResolution Bionic Ear System

Dette er en prospektiv studie med gjentatte tiltak innen fag som vil registrere 24 voksne brukere implantert med et HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K eller nyere). Emner vil bli tildelt en av to kohorter basert på audiometriske resultater ved baseline-besøket

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til en lydprosessor for cochleaimplantat. Hørselsresultater forventes å være like ikke-underordnede sammenlignet med den nåværende godkjente programvaren og prosessoren. Derfor bruker studien beskrevet her et ikke-underordnet design for å avgjøre om setningsgjenkjenning i stille og i støy ikke er verre med den nye lydprosessoren enn med nåværende godkjent programvare på en Q90-prosessor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Unilateral bruker av et HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), inkludert bilateralt implanterte personer som bare bruker ett implantat i sin daglige lyttemodalitet
  • Minimum 6 måneders CI-erfaring
  • Etter å ha brukt en Naída CI Q70 eller en Naída CI Q90 som primærprosessor i minst en måned
  • Bruker for tiden en gjeldende styringsstrategi
  • Minst moderate åpen-sett talegjenkjenningsevner med implantat alene, som definert ved å oppnå en poengsum på ≥ 60 % ord korrekt i AzBio i stille test ved bruk av Naída CI Q90 forskningsprosessor
  • Engelskkunnskaper som bestemt av etterforskeren
  • Vilje til å bruke BTE-prosessor i løpet av studiet

ARH Arm Inkluderingskriterier

  • Gjenværende lavfrekvent hørselsfølsomhet (gjennomsnittlig ren tone på < 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og et alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap (gjennomsnittlig ren tone på ≥ 70 dB HL for 1 000, 2 3000, 4000 og 8000 Hz) i det implanterte øret
  • Vilje til å bruke en akustisk ørekrok i kanalen i løpet av studiet

EO Arm Inkluderingskriterier

• Alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap i lav (gjennomsnittlig ren tone på ≥ 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og høye frekvenser (gjennomsnittlig ren tone ≥ 70 dB HL for 1000, 20000, 4000, 3 og 8000 Hz) i det implanterte øret

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistiske forventninger angående potensielle fordeler, risikoer og begrensninger ved undersøkelsesutstyret som bestemt av etterforskeren
  • Uvilje eller fysisk/kognitiv manglende evne hos subjektet til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Aidable Residual Hearing (ARH) Cohort
Kontrollenhet etterfulgt av eksperimentell enhet.
Enhet: Naída Cochlear Implant Q90 lydprosessor (Naida CI Q90) og programvare
Kontroller lydprosessoren for cochleaimplantat
Enhet: 301-M062 lydprosessor og programvare
Ny lydprosessor for cochleaimplantat
Annen: Kun elektrisk (EO) kohort
Kontrollenhet etterfulgt av eksperimentell enhet.
Enhet: Naída Cochlear Implant Q90 lydprosessor (Naida CI Q90) og programvare
Kontroller lydprosessoren for cochleaimplantat
Enhet: 301-M062 lydprosessor og programvare
Ny lydprosessor for cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i Stille
Tidsramme: 1 dag
De primære effektendepunktene er AzBio setningsgjenkjenningsscore i stille ved baseline med den nye lydprosessoren sammenlignet med AzBio setningsgjenkjenningsscore i stille ved baseline med for tiden godkjent programvare på en Q90-prosessor. Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 1 dag
Vis at AzBio setningsgjenkjenningsscore i støy med den nye lydprosessoren ikke er dårligere enn AzBio setningsgjenkjenningsscore i støy med nåværende godkjent programvare på en Q90-prosessor. Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
1 dag
Økt talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 1 dag
Vis økte AzBio-setningsgjenkjenningsresultater i støy med den nye lydprosessoren når du sammenligner "Omnidirectional"-programmet med AutoSense. Omnidireksjonell refererer til en innstilling der AutoSense-funksjonen ikke er aktiv. Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Advanced Bionics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR1218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger