Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna procesora dźwięku z implantem ślimakowym

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Advanced Bionics

Ocena systemu operacyjnego AutoSense na procesorze dźwięku implantu ślimakowego zaprogramowanym za pomocą oprogramowania dopasowującego Target CI u dorosłych użytkowników systemu HiResolution Bionic Ear

Jest to prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami w obrębie poszczególnych osób, które obejmie 24 dorosłych użytkowników z wszczepionym systemem HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K lub nowszy). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort na podstawie wyników audiometrycznych podczas wizyty podstawowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności procesora dźwięku w postaci implantu ślimakowego. Oczekuje się, że wyniki słyszenia będą podobne, ale nie gorsze niż w przypadku obecnie zatwierdzonego oprogramowania i procesorów. Dlatego w opisanym tutaj badaniu zastosowano metodę non-inferiority, aby określić, czy rozpoznawanie zdań w ciszy iw hałasie nie jest gorsze w przypadku nowego procesora dźwięku niż w przypadku obecnie zatwierdzonego oprogramowania na procesorze Q90.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Jednostronny użytkownik HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), w tym osoby z obustronnie wszczepionymi implantami, które używają tylko jednego implantu podczas codziennego słuchania
  • Minimum 6 miesięcy doświadczenia w CI
  • Używanie Naída CI Q70 lub Naída CI Q90 jako głównego procesora przez co najmniej jeden miesiąc
  • Obecnie przy użyciu aktualnej strategii sterowania
  • Co najmniej umiarkowane zdolności rozpoznawania mowy w trybie otwartym z użyciem samego implantu, zdefiniowane jako uzyskanie wyniku ≥ 60% poprawnych słów w teście AzBio w ciszy przy użyciu procesora badawczego Naída CI Q90
  • Znajomość języka angielskiego określona przez badacza
  • Chęć korzystania z procesora BTE na czas trwania badania

Kryteria włączenia ramienia ARH

  • Resztkowa wrażliwość słuchu na niskie częstotliwości (średnia dla czystych tonów < 70 dB HL dla 125, 250 i 500 Hz) oraz niedosłuch czuciowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego dla wysokich częstotliwości (średnia dla czystych tonów ≥ 70 dB HL dla 1000, 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) we wszczepionym uchu
  • Gotowość do używania wewnątrzkanałowego rożka akustycznego na czas trwania badania

Kryteria włączenia ramienia EO

• Odbiorczy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego w zakresie niskich (średnia czystego tonu ≥ 70 dB HL dla 125, 250 i 500 Hz) i wysokich (średnia czystego tonu ≥ 70 dB HL dla 1000, 2000, 3000, 4000, i 8000 Hz) we wszczepionym uchu

Kryteria wyłączenia:

  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń badanego urządzenia, określone przez badacza
  • Niechęć lub fizyczna/poznawcza niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta osób z uszkodzonym słuchem resztkowym (ARH).
Urządzenie kontrolne, a następnie urządzenie eksperymentalne.
Urządzenie: Procesor dźwięku Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) i oprogramowanie
Steruj procesorem dźwięku implantu ślimakowego
Urządzenie: Procesor dźwięku i oprogramowanie 301-M062
Nowy procesor dźwięku implantu ślimakowego
Inny: Kohorta wyłącznie elektryczna (EO).
Urządzenie kontrolne, a następnie urządzenie eksperymentalne.
Urządzenie: Procesor dźwięku Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) i oprogramowanie
Steruj procesorem dźwięku implantu ślimakowego
Urządzenie: Procesor dźwięku i oprogramowanie 301-M062
Nowy procesor dźwięku implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównymi punktami końcowymi skuteczności są wyniki rozpoznawania zdań AzBio w trybie cichym na linii bazowej z nowym procesorem dźwięku w porównaniu z wynikami rozpoznawania zdań AzBio w trybie cichym na linii bazowej z aktualnie zatwierdzonym oprogramowaniem na procesorze Q90. Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zademonstruj, że wyniki rozpoznawania zdań AzBio w hałasie przy użyciu nowego procesora dźwięku nie są gorsze niż wyniki rozpoznawania zdań AzBio w hałasie przy obecnie zatwierdzonym oprogramowaniu na procesorze Q90. Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
1 dzień
Zwiększone rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zademonstruj lepsze wyniki rozpoznawania zdań AzBio w hałasie dzięki nowemu procesorowi dźwięku, porównując program „Wielokierunkowy” z programem AutoSense. Wielokierunkowy odnosi się do ustawienia, w którym funkcja AutoSense nie jest aktywna. Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR1218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami