Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка звукового процессора кохлеарного импланта

20 апреля 2022 г. обновлено: Advanced Bionics

Оценка ОС AutoSense на звуковом процессоре кохлеарного имплантата, запрограммированном с помощью программного обеспечения для настройки Target CI, у взрослых пользователей системы HiResolution Bionic Ear System

Это проспективное исследование с повторными измерениями среди субъектов, в котором примут участие 24 взрослых пользователя, которым имплантирована система HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K или новее). Субъекты будут отнесены к одной из двух когорт на основе аудиометрических результатов во время базового визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность звукового процессора кохлеарного импланта. Ожидается, что результаты слуха будут такими же, не хуже, чем у утвержденного в настоящее время программного обеспечения и процессоров. Таким образом, в описанном здесь исследовании используется план не меньшей эффективности, чтобы определить, не хуже ли распознавание предложений в тишине и в шуме с новым звуковым процессором, чем с одобренным в настоящее время программным обеспечением на процессоре Q90.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Односторонний пользователь HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), в том числе субъекты с двусторонней имплантацией, которые используют только один имплантат в повседневном слуховом режиме
  • Опыт работы в КИ не менее 6 месяцев
  • Использование Naída CI Q70 или Naída CI Q90 в качестве основного процессора в течение как минимум одного месяца
  • В настоящее время используется текущая стратегия рулевого управления
  • По крайней мере, умеренные способности к распознаванию речи в открытом наборе только с имплантатом, что определяется достижением ≥ 60% правильных слов в тесте AzBio в тишине с использованием исследовательского процессора Naída CI Q90.
  • Знание английского языка, установленное следователем
  • Готовность использовать заушный процессор на время исследования

Критерии включения группы ARH

  • Остаточная низкочастотная слуховая чувствительность (в среднем < 70 дБ HL для 125, 250 и 500 Гц) и высокочастотная сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой (в среднем ≥ 70 дБ HL для 1000, 2000, 3000, 4000 и 8000 Гц) в имплантированном ухе
  • Готовность использовать внутриканальные акустические заушные крючки на время исследования

Критерии включения EO Arm

• Нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой на низких (чистый тон в среднем ≥ 70 дБ ПС для 125, 250 и 500 Гц) и высоких частотах (чистый тон в среднем ≥ 70 дБ ПС для 1000, 2000, 3000, 4000, и 8000 Гц) в имплантированном ухе

Критерий исключения:

  • Нереалистичные ожидания в отношении потенциальных преимуществ, рисков и ограничений исследуемого устройства, определенные исследователем.
  • Нежелание или физическая/когнитивная неспособность субъекта выполнять все исследовательские требования, установленные исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Когорта вспомогательного остаточного слуха (ARH)
Контрольное устройство, за которым следует экспериментальное устройство.
Устройство: Звуковой процессор Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) и программное обеспечение
Управление звуковым процессором кохлеарного импланта
Устройство: Звуковой процессор 301-M062 и программное обеспечение
Новый звуковой процессор кохлеарного импланта
Другой: Когорта только с электричеством (EO)
Контрольное устройство, за которым следует экспериментальное устройство.
Устройство: Звуковой процессор Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) и программное обеспечение
Управление звуковым процессором кохлеарного импланта
Устройство: Звуковой процессор 301-M062 и программное обеспечение
Новый звуковой процессор кохлеарного импланта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: 1 день
Основными конечными точками эффективности являются баллы распознавания предложений AzBio в тишине на базовом уровне с новым звуковым процессором по сравнению с показателями распознавания предложений AzBio в тишине на базовом уровне с одобренным в настоящее время программным обеспечением на процессоре Q90. Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: 1 день
Продемонстрируйте, что оценки распознавания предложений AzBio в шуме с новым звуковым процессором не хуже, чем оценки распознавания предложений AzBio в шуме с одобренным в настоящее время программным обеспечением на процессоре Q90. Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
1 день
Улучшенное распознавание речи в шуме
Временное ограничение: 1 день
Продемонстрируйте улучшенные показатели распознавания предложений AzBio в шуме с помощью нового звукового процессора при сравнении программы «Всенаправленный» с AutoSense. Всенаправленный относится к настройке, при которой функция AutoSense не активна. Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Advanced Bionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR1218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками