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Klinische Bewertung eines Cochlea-Implantat-Soundprozessors

20. April 2022 aktualisiert von: Advanced Bionics

Evaluierung von AutoSense OS auf einem Cochlea-Implantat-Soundprozessor, der mit Target CI-Anpassungssoftware programmiert ist, bei erwachsenen Benutzern des HiResolution Bionic Ear Systems

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden, an der 24 erwachsene Benutzer teilnehmen, denen ein HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K oder neuer) implantiert wurde. Die Probanden werden basierend auf den audiometrischen Ergebnissen beim Baseline-Besuch einer von zwei Kohorten zugeordnet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Cochlea-Implantat-Soundprozessors zu demonstrieren. Es wird erwartet, dass die Hörergebnisse denen der derzeit zugelassenen Software und Prozessoren ähneln und nicht schlechter sind. Daher verwendet die hier beschriebene Studie ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign, um festzustellen, ob die Satzerkennung in Ruhe und im Lärm mit dem neuen Soundprozessor nicht schlechter ist als mit derzeit zugelassener Software auf einem Q90-Prozessor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Einseitiger Benutzer eines HiResolutionTM Bionic Ear Systems (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), einschließlich beidseitig implantierter Probanden, die in ihrer alltäglichen Hörmodalität nur ein Implantat verwenden
  • Mindestens 6 Monate CI-Erfahrung
  • Sie haben mindestens einen Monat lang einen Naída CI Q70 oder einen Naída CI Q90 als Hauptprozessor verwendet
  • Derzeit unter Verwendung einer aktuellen Lenkstrategie
  • Mindestens mäßige offene Spracherkennungsfähigkeiten mit Implantat allein, definiert durch das Erreichen einer Punktzahl von ≥ 60 % korrekter Wörter im AzBio-Test in Ruhe mit dem Naída CI Q90-Forschungsprozessor
  • Vom Prüfer festgestellte Englischkenntnisse
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen HdO-Prozessor zu verwenden

ARH-Arm-Einschlusskriterien

  • Restschwerhörigkeit im Tieftonbereich (Durchschnittswert des Reintons < 70 dB HL für 125, 250 und 500 Hz) und schwerer bis tiefgreifender Innenohrschwerhörigkeitsverlust im Hochfrequenzbereich (Durchschnittswert des Reintons ≥ 70 dB HL für 1.000, 2.000, 3000, 4000 und 8000 Hz) im implantierten Ohr
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen akustischen Ohrbügel im Gehörgang zu verwenden

Einschlusskriterien für den EO-Arm

• Schwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust im niedrigen (Reintondurchschnitt ≥ 70 dB HL für 125, 250 und 500 Hz) und hohen Frequenzen (Reintondurchschnitt ≥ 70 dB HL für 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, und 8.000 Hz) im implantierten Ohr

Ausschlusskriterien:

  • Unrealistische Erwartungen hinsichtlich potenzieller Vorteile, Risiken und Einschränkungen des Prüfgeräts, wie vom Prüfer festgelegt
  • Unwilligkeit oder körperliche/kognitive Unfähigkeit des Probanden, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aidable Residual Hearing (ARH)-Kohorte
Kontrollgerät, gefolgt von experimentellem Gerät.
Gerät: Naída Cochlear Implant Q90 Soundprozessor (Naida CI Q90) und Software
Steuern Sie den Soundprozessor eines Cochlea-Implantats
Gerät: 301-M062 Soundprozessor und Software
Neuer Cochlea-Implantat-Soundprozessor
Sonstiges: Nur elektrische Kohorte (EO).
Kontrollgerät, gefolgt von experimentellem Gerät.
Gerät: Naída Cochlear Implant Q90 Soundprozessor (Naida CI Q90) und Software
Steuern Sie den Soundprozessor eines Cochlea-Implantats
Gerät: 301-M062 Soundprozessor und Software
Neuer Cochlea-Implantat-Soundprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 1 Tag
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die AzBio-Satzerkennungswerte im Ruhezustand bei Baseline mit dem neuen Soundprozessor im Vergleich zu den AzBio-Satzerkennungswerten im Ruhezustand bei Baseline mit derzeit zugelassener Software auf einem Q90-Prozessor. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 1 Tag
Zeigen Sie, dass die AzBio-Satzerkennungswerte bei Lärm mit dem neuen Soundprozessor nicht schlechter sind als die AzBio-Satzerkennungswerte bei Lärm mit derzeit zugelassener Software auf einem Q90-Prozessor. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
1 Tag
Verbesserte Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 1 Tag
Demonstrieren Sie mit dem neuen Soundprozessor beim Vergleich des „Omnidirektionalen“ Programms mit AutoSense höhere AzBio-Satzerkennungswerte im Lärm. Omnidirektional bezieht sich auf eine Einstellung, in der die AutoSense-Funktion nicht aktiv ist. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR1218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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