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Avaliação clínica de um processador de som de implante coclear

20 de abril de 2022 atualizado por: Advanced Bionics

Avaliação do sistema operacional AutoSense em um processador de som de implante coclear programado com o software de adaptação Target CI em usuários adultos do sistema HiResolution Bionic Ear

Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas dentro dos indivíduos que incluirá 24 usuários adultos implantados com um sistema auditivo biônico HiResolution (HiRes 90K ou mais recente). Os indivíduos serão atribuídos a uma das duas coortes com base nos resultados audiométricos na visita de linha de base

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia de um processador de som de implante coclear. Espera-se que os resultados auditivos sejam semelhantes, não inferiores, em comparação com os softwares e processadores atualmente aprovados. Portanto, o estudo aqui descrito usa um projeto de não inferioridade para determinar se o reconhecimento de sentenças no silêncio e no ruído não é pior com o novo processador de som do que com o software atualmente aprovado em um processador Q90.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Usuário unilateral de um HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), incluindo indivíduos implantados bilateralmente que usam apenas um implante em sua modalidade auditiva diária
  • Mínimo de 6 meses de experiência em IC
  • Tendo usado um Naída CI Q70 ou um Naída CI Q90 como processador principal por no mínimo um mês
  • Atualmente usando uma estratégia de direção atual
  • Pelo menos habilidades moderadas de reconhecimento de fala em conjunto aberto apenas com implante, conforme definido pela obtenção de uma pontuação de ≥ 60% de palavras corretas no teste AzBio em silêncio usando o processador de pesquisa Naída CI Q90
  • Proficiência em inglês conforme determinado pelo investigador
  • Disposição para usar um processador BTE durante o estudo

Critérios de inclusão de braço ARH

  • Sensibilidade auditiva residual de baixa frequência (média de tom puro de < 70 dB HL para 125, 250 e 500 Hz) e perda auditiva neurossensorial severa a profunda de alta frequência (média de tom puro de ≥ 70 dB HL para 1.000, 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha implantada
  • Vontade de usar um gancho acústico intracanal durante o estudo

Critérios de inclusão do braço EO

• Perda auditiva neurossensorial severa a profunda nas frequências baixas (média de tons puros ≥ 70 dB HL para 125, 250 e 500 Hz) e altas (média de tons puros ≥ 70 dB HL para 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, e 8.000 Hz) na orelha implantada

Critério de exclusão:

  • Expectativas irrealistas em relação a potenciais benefícios, riscos e limitações do dispositivo de investigação conforme determinado pelo investigador
  • Relutância ou incapacidade física/cognitiva do sujeito de cumprir todos os requisitos da investigação conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coorte de Audição Residual Acessível (ARH)
Dispositivo de controle seguido de dispositivo experimental.
Dispositivo: Processador de som Naída Coclear Implant Q90 (Naida CI Q90) e software
Processador de som de implante coclear de controle
Dispositivo: Processador de som e software 301-M062
Novo processador de som de implante coclear
Outro: Coorte Apenas Elétrica (EO)
Dispositivo de controle seguido de dispositivo experimental.
Dispositivo: Processador de som Naída Coclear Implant Q90 (Naida CI Q90) e software
Processador de som de implante coclear de controle
Dispositivo: Processador de som e software 301-M062
Novo processador de som de implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 1 dia
Os endpoints primários de eficácia são as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio em silêncio na linha de base com o novo processador de som em comparação com as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio em silêncio na linha de base com software atualmente aprovado em um processador Q90. As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de Fala no Ruído
Prazo: 1 dia
Demonstrar que as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio no ruído com o novo processador de som não são piores do que as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio no ruído com software atualmente aprovado em um processador Q90. As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
1 dia
Maior reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 1 dia
Demonstre pontuações aumentadas de reconhecimento de sentença AzBio em ruído com o novo processador de som ao comparar o programa "Omnidirecional" com o AutoSense. Omnidirecional refere-se a uma configuração na qual o recurso AutoSense não está ativo. As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Advanced Bionics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR1218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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