Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een cochleair implantaat-geluidsprocessor

20 april 2022 bijgewerkt door: Advanced Bionics

Evaluatie van AutoSense OS op een cochleair implantaat geluidsprocessor geprogrammeerd met Target CI-aanpassoftware bij volwassen gebruikers van het HiResolution Bionic Ear-systeem

Dit is een prospectieve studie met herhaalde metingen binnen proefpersonen waarbij 24 volwassen gebruikers zullen worden ingeschreven bij wie een HiResolution Bionic Ear-systeem (HiRes 90K of nieuwer) is geïmplanteerd. Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee cohorten op basis van audiometrische resultaten bij het baselinebezoek

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een geluidsprocessor voor cochleaire implantaten aan te tonen. De hoorresultaten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van de momenteel goedgekeurde software en processors. Daarom gebruikt de hierin beschreven studie een non-inferioriteitsontwerp om te bepalen of zinsherkenning in stilte en in lawaai niet slechter is met de nieuwe geluidsprocessor dan met de momenteel goedgekeurde software op een Q90-processor.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Eenzijdige gebruiker van een HiResolutionTM Bionic Ear-systeem (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), inclusief bilateraal geïmplanteerde proefpersonen die slechts één implantaat gebruiken in hun dagelijkse luistermodaliteit
  • Minimaal 6 maanden CI-ervaring
  • Minimaal een maand een Naída CI Q70 of een Naída CI Q90 als primaire processor hebben gebruikt
  • Momenteel met een actuele sturingsstrategie
  • Ten minste matige open-set spraakherkenningscapaciteiten met alleen implantaat, zoals gedefinieerd door het behalen van een score van ≥ 60% woorden correct in de AzBio in stille test met behulp van de Naída CI Q90-onderzoeksprocessor
  • Engelse taalvaardigheid zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bereidheid om een ​​AHO-processor te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Criteria voor opname van ARH-armen

  • Residuele laagfrequente gehoorgevoeligheid (zuivere toongemiddelde van < 70 dB HL voor 125, 250 en 500 Hz) en een ernstig tot zeer hoogfrequent perceptief gehoorverlies (zuivere toongemiddelde van ≥ 70 dB HL voor 1.000, 2.000, 3000, 4000 en 8000 Hz) in het geïmplanteerde oor
  • Bereidheid om een ​​akoestische oorhaak in het kanaal te gebruiken voor de duur van het onderzoek

EO Arm-opnamecriteria

• Ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in de lage (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL voor 125, 250 en 500 Hz) en hoge frequenties (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL voor 1.000, 2.000, 3000, 4.000, en 8.000 Hz) in het geïmplanteerde oor

Uitsluitingscriteria:

  • Onrealistische verwachtingen met betrekking tot mogelijke voordelen, risico's en beperkingen van het hulpmiddel voor onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onwil of fysiek / cognitief onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Hulpbaar restgehoor (ARH) cohort
Besturingsapparaat gevolgd door experimenteel apparaat.
Apparaat: Naída Cochlear Implant Q90 geluidsprocessor (Naida CI Q90) & software
Bediening cochleair implantaat geluidsprocessor
Apparaat: 301-M062 geluidsprocessor en software
Nieuwe geluidsprocessor voor cochleair implantaat
Ander: Alleen elektrisch (EO) cohort
Besturingsapparaat gevolgd door experimenteel apparaat.
Apparaat: Naída Cochlear Implant Q90 geluidsprocessor (Naida CI Q90) & software
Bediening cochleair implantaat geluidsprocessor
Apparaat: 301-M062 geluidsprocessor en software
Nieuwe geluidsprocessor voor cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 1 dag
De primaire effectiviteitseindpunten zijn AzBio-zinsherkenningsscores in rust bij Baseline met de nieuwe geluidsprocessor in vergelijking met AzBio-zinsherkenningsscores in stilte bij Baseline met momenteel goedgekeurde software op een Q90-processor. Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 1 dag
Laat zien dat AzBio-scores voor zinsherkenning in lawaai met de nieuwe geluidsprocessor niet slechter zijn dan AzBio-scores voor zinsherkenning in lawaai met momenteel goedgekeurde software op een Q90-processor. Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
1 dag
Verbeterde spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 1 dag
Demonstreer verhoogde AzBio-scores voor zinsherkenning in lawaai met de nieuwe geluidsprocessor bij het vergelijken van het "Omnidirectionele" programma met AutoSense. Omnidirectioneel verwijst naar een instelling waarin de AutoSense-functie niet actief is. Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Advanced Bionics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR1218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen