Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de un procesador de sonido de implante coclear

20 de abril de 2022 actualizado por: Advanced Bionics

Evaluación de AutoSense OS en un procesador de sonido de implante coclear programado con el software de adaptación Target CI en usuarios adultos del HiResolution Bionic Ear System

Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas dentro de los sujetos que inscribirá a 24 usuarios adultos implantados con un sistema HiResolution Bionic Ear (HiRes 90K o más reciente). Los sujetos serán asignados a una de dos cohortes en función de los resultados audiométricos en la visita inicial

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia de un procesador de sonido de implante coclear. Se espera que los resultados auditivos sean similares, no inferiores, en comparación con el software y los procesadores aprobados actualmente. Por lo tanto, el estudio descrito en este documento utiliza un diseño de no inferioridad para determinar si el reconocimiento de frases en silencio y ruido no es peor con el nuevo procesador de sonido que con el software actualmente aprobado en un procesador Q90.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • 18 años de edad o más
  • Usuario unilateral de un HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), incluidos sujetos con implantes bilaterales que solo usan un implante en su modalidad auditiva diaria
  • Mínimo de 6 meses de experiencia en CI
  • Haber utilizado un Naída CI Q70 o un Naída CI Q90 como procesador principal durante un mínimo de un mes
  • Actualmente utilizando una estrategia de dirección actual
  • Habilidades de reconocimiento de voz de conjunto abierto al menos moderadas con el implante solo, según se define al lograr una puntuación de ≥ 60 % de palabras correctas en la prueba AzBio in quiet usando el procesador de investigación Naída CI Q90
  • Dominio del idioma inglés según lo determine el investigador.
  • Voluntad de usar un procesador BTE durante la duración del estudio

Criterios de inclusión del brazo ARH

  • Sensibilidad auditiva residual de baja frecuencia (promedio de tonos puros de < 70 dB HL para 125, 250 y 500 Hz) y pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda (promedio de tonos puros de ≥ 70 dB HL para 1000, 2000, 3000, 4000 y 8000 Hz) en el oído implantado
  • Voluntad de usar un codo acústico en el canal durante la duración del estudio

Criterios de inclusión del brazo EO

• Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en las frecuencias bajas (promedio de tonos puros ≥ 70 dB HL para 125, 250 y 500 Hz) y altas (promedio de tonos puros ≥ 70 dB HL para 1000, 2000, 3000, 4000, y 8.000 Hz) en el oído implantado

Criterio de exclusión:

  • Expectativas poco realistas con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones del dispositivo en investigación según lo determinado por el investigador
  • Falta de voluntad o incapacidad física/cognitiva del sujeto para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cohorte de audición residual asistida (ARH)
Dispositivo de control seguido de Dispositivo experimental.
Dispositivo: Procesador de sonido Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) y software
Procesador de sonido de implante coclear de control
Dispositivo: Procesador de sonido y software 301-M062
Nuevo procesador de sonido de implante coclear
Otro: Cohorte solo eléctrico (EO)
Dispositivo de control seguido de Dispositivo experimental.
Dispositivo: Procesador de sonido Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) y software
Procesador de sonido de implante coclear de control
Dispositivo: Procesador de sonido y software 301-M062
Nuevo procesador de sonido de implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: 1 día
Los principales criterios de valoración de la eficacia son las puntuaciones de reconocimiento de frases de AzBio en silencio en Baseline con el nuevo procesador de sonido en comparación con las puntuaciones de reconocimiento de frases de AzBio en silencio en Baseline con el software actualmente aprobado en un procesador Q90. Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: 1 día
Demostrar que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones de AzBio en ruido con el nuevo procesador de sonido no son peores que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones de AzBio en ruido con software aprobado actualmente en un procesador Q90. Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
1 día
Mayor reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: 1 día
Demostrar mayores puntajes de reconocimiento de oraciones AzBio en ruido con el nuevo procesador de sonido al comparar el programa "Omnidireccional" con AutoSense. Omnidireccional se refiere a una configuración en la que la función AutoSense no está activa. Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Advanced Bionics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR1218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones