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Valutazione clinica di un elaboratore del suono per impianto cocleare

20 aprile 2022 aggiornato da: Advanced Bionics

Valutazione del sistema operativo AutoSense su un elaboratore del suono per impianto cocleare programmato con il software di adattamento Target CI negli utenti adulti del sistema HiResolution Bionic Ear System

Questo è uno studio prospettico di misure ripetute all'interno dei soggetti che arruolerà 24 utenti adulti impiantati con un sistema di orecchio bionico ad alta risoluzione (HiRes 90K o più recente). I soggetti verranno assegnati a una delle due coorti sulla base dei risultati audiometrici alla visita di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un audioprocessore per impianto cocleare. I risultati dell'udito dovrebbero essere simili, non inferiori a quelli del software e dei processori attualmente approvati. Pertanto, lo studio qui descritto utilizza un disegno di non inferiorità per determinare se il riconoscimento delle frasi in silenzio e nel rumore non è peggiore con il nuovo elaboratore del suono che con il software attualmente approvato su un processore Q90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • Utente unilaterale di un HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), compresi i soggetti impiantati bilateralmente che utilizzano un solo impianto nella modalità di ascolto quotidiana
  • Minimo 6 mesi di esperienza in CI
  • Aver utilizzato un Naída CI Q70 o un Naída CI Q90 come elaboratore principale per almeno un mese
  • Attualmente utilizzando un'attuale strategia di governo
  • Abilità almeno moderate di riconoscimento vocale a set aperto con il solo impianto, come definito dal raggiungimento di un punteggio di ≥ 60% di parole corrette nel test AzBio in quiet utilizzando il processore di ricerca Naída CI Q90
  • Conoscenza della lingua inglese come determinato dall'investigatore
  • Disponibilità a utilizzare un processore BTE per la durata dello studio

Criteri di inclusione del braccio ARH

  • Sensibilità uditiva residua alle basse frequenze (media dei toni puri < 70 dB HL per 125, 250 e 500 Hz) e ipoacusia neurosensoriale alle alte frequenze da grave a profonda (media dei toni puri ≥ 70 dB HL per 1.000, 2.000, 3000, 4000 e 8000 Hz) nell'orecchio impiantato
  • Disponibilità a utilizzare una curvetta acustica nel canale per tutta la durata dello studio

Criteri di inclusione del braccio EO

• Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda alle basse (media dei toni puri ≥ 70 dB HL per 125, 250 e 500 Hz) e alle alte frequenze (media dei toni puri ≥ 70 dB HL per 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, e 8.000 Hz) nell'orecchio impiantato

Criteri di esclusione:

  • Aspettative irrealistiche riguardanti potenziali benefici, rischi e limitazioni del dispositivo sperimentale come determinato dall'investigatore
  • Riluttanza o incapacità fisica / cognitiva del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Udienza residua aiutabile (ARH) Coorte
Dispositivo di controllo seguito da Dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Processore audio Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) e software
Controlla l'elaboratore del suono dell'impianto cocleare
Dispositivo: Processore audio e software 301-M062
Nuovo audioprocessore per impianto cocleare
Altro: Solo elettrico (EO) Coorte
Dispositivo di controllo seguito da Dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Processore audio Naída Cochlear Implant Q90 (Naida CI Q90) e software
Controlla l'elaboratore del suono dell'impianto cocleare
Dispositivo: Processore audio e software 301-M062
Nuovo audioprocessore per impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: 1 giorno
Gli endpoint primari di efficacia sono i punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio in quiete al Baseline con il nuovo elaboratore del suono rispetto ai punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio in quiete al Baseline con il software attualmente approvato su un processore Q90. I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostrare che i punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio nel rumore con il nuovo processore audio non sono peggiori dei punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio nel rumore con il software attualmente approvato su un processore Q90. I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
1 giorno
Maggiore riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostra l'aumento dei punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio nel rumore con il nuovo processore del suono confrontando il programma "Omnidirezionale" con AutoSense. Omnidirezionale si riferisce a un'impostazione in cui la funzione AutoSense non è attiva. I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR1218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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