Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Professionals zvýší kapacitu pro léčbu ADHD

26. února 2020 aktualizováno: Dr. Anil Chacko, New York University
Cílem tohoto jednoletého projektu je vyhodnotit model poskytování služeb organizacemi peer support s cílem zvýšit dostupnost a využití služeb duševního zdraví pro děti ohrožené poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) ze socioekonomicky znevýhodněných městských komunit. Behaviorální rodičovský výcvik [BPT], který v současnosti poskytují přímo Family Peer Advocates (FPAs), bude hodnocen na vzorku 18 rodin na základě výsledků dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto jednoletého projektu je dále zdokonalit a vyhodnotit existující a používaný potenciálně vysoce udržitelný a škálovatelný model poskytování služeb, který využívá organizace kolegiální podpory ke zvýšení dostupnosti a využití služeb duševního zdraví pro děti ohrožené poruchou pozornosti/hyperaktivitou. (ADHD) ze socioekonomicky znevýhodněných městských komunit zlepšením poskytování léčby založené na důkazech (tj. behaviorální školení rodičů [BPT]), které v současnosti poskytují přímo Family Peer Advocates (FPA) rodičům těchto dětí. Konkrétně, prostřednictvím iterativního návrhu kohorty s jedním případem, budou vyšetřovatelé pracovat s FPA, aby iterativně zdokonalili existující a používaný intervenční model se třemi kohortami rodičů (n= 6 rodin/kohorta přes 3 kohorty s celkovou velikostí vzorku 18 rodin ). vyšetřovatelé budou shromažďovat informace od rodičů před, během a po BPT, aby posoudili dopad BPT na rodičovské vnímání chování a fungování jejich dítěte a rodičovské faktory (např. rodičovské chování, stres, depresivní symptomy). Kromě toho vyšetřovatelé využijí tento projekt k tomu, aby lépe porozuměli tomu, jak nejlépe zaujímá model FPA ADHD v rámci širšího systému poskytování služeb prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s těmito rodiči, aby zhodnotili jejich zkušenosti a poznatky o zlepšování modelu. Tento výzkumný projekt je snahou o vyhodnocení existujícího intervenčního modelu a jeho zdokonalení prostřednictvím iterativního procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Mateer, BS
  • Telefonní číslo: 2129985749
  • E-mail: emm552@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být rodičem dítěte, které hledá služby prostřednictvím zúčastněných stránek Vibrant Emotional Health
  • být dospělým starším 18 let
  • mít dítě ve věku 5-12 let
  • rodič musí mluvit anglicky, španělsky, mandarínsky a/nebo kantonsky.

Kritéria vyloučení:

• rodič trpící závažným duševním onemocněním (např. schizofrenií, bipolární poruchou), které by vyžadovalo okamžitou pomoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální rodičovský trénink
Rodičovská tréninková intervence založená na sociálním učení a teorii operantního podmiňování, obecně označovaná jako Behaviorální rodičovský trénink.
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink (MATCH Protocol)
BPT. Behavioral Parent Training (BPT) je dobře zavedená psychosociální intervence pro léčbu ADHD a souvisejících poruch chování (např. opozičních problémů). BPT je založeno na principech sociálního učení a operativního podmiňování, ve kterých jsou rodiče instruováni, aby využívali metody (např. pochvala, efektivní komunikace, systémy odměňování, časový limit od pozitivního posilování) k usnadnění pozitivního chování u svého dítěte (např. náročné chování (např. odpor). BPT se dodává v několika manuálně dostupných, komerčně dostupných příručkách. Verze BPT, kterou budeme používat, je z protokolu MATCH (Chorpita a Weisz, 2009), který se skládá z 10 komponent, dodávaných s jednotlivými rodinami, obvykle v průběhu 10-16 týdenních individuálních schůzek (celkový počet schůzek závisí na rodičích). dostupnost a získání dovedností BPT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení poškození (IRS) ihned po zásahu
Časové okno: Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Zpráva pro rodiče na 6bodové Likertově škále (skóre 1-6 s nižším skóre, které se rovná menšímu poškození) hodnotící poškození spojené s příznaky dětí na akademické půdě, rodiči, rodině, fungování
Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) bezprostředně po intervenci
Časové okno: Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Škála rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) je často používaná škála pro hodnocení rodičovské kompetence při výchově dětí. PSOC má dva faktory: účinnost a spokojenost rodičovství a celkové skóre celkového rodičovského smyslu pro kompetence. Sedmnáct položek je hodnoceno na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Vyšší skóre se rovná lepšímu smyslu pro rodičovskou kompetenci.
Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Změna v Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) ihned po intervenci
Časové okno: Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) je dobře ověřené 9-položkové měřítko rodičovského stylu. Položky jsou hodnoceny skórem rodičů na základě frekvence rodičovského chování od Nikdy (1), Téměř nikdy (2), Někdy (3), Často (4), Vždy (5). Položky APQ-SF jsou založeny na třech hlavních strukturách: pozitivní rodičovství, nekonzistentní disciplína a špatný dohled. Vyšší skóre znamená lepší rodičovské dovednosti.
Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Změna v Beck Depression Inventory-II ihned po intervenci
Časové okno: Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) je 21-položková sebehodnota používaná k hodnocení mateřských depresivních symptomů. Matky byly instruovány, aby uvedly, který ze čtyř výroků nejlépe popisuje, jak se cítily v období předchozích dvou týdnů. BDI se skóruje od jedné do čtyř, přičemž vyšší skóre BDI ukazuje na vyšší stupeň deprese. Ve studii bude použito celkové skóre BDI, které je součtem 21-položkové míry.
Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Změna v Parental Stress-Short Form (PSI-SF) ihned po intervenci
Časové okno: Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Parental Stress-Short Form (PSI-SF) je 36-položkový self-report měření používaný k hodnocení rodičovského stresu ve třech doménách, rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě. PSI-SF se měří na 5bodové stupnici od jedné (Velmi nesouhlasím) do pěti (Zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu. Pro tuto studii bude použito skóre celkového stresu, což je součet tří domén PSI-SF.
Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
Změna IOWA ihned po zásahu Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Časové okno: Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech
ADHD a opoziční chování bude měřeno IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS)-. IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) je široce používané stručné měřítko poruchy pozornosti/hyperaktivity a opozičně-vzdorovitého chování u dětí, které dokončili rodiče. IOWA-CRS se skládá z 10 položek hodnocených pomocí čtyřbodové Likertovy škály s těmito kotvami: vůbec ne (0); jen trochu (1); docela hodně (2); a moc (3). Vyšší skóre se rovná vyšší závažnosti problémů s chováním
Hodnocení změny od začátku intervence do konce intervence v 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Chacko, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FY20203646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení