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Profesionales pares para aumentar la capacidad de tratar el TDAH

26 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Anil Chacko, New York University
El objetivo de este proyecto de 1 año es evaluar un modelo de prestación de servicios por parte de organizaciones de apoyo entre pares para aumentar el acceso y la utilización de servicios de salud mental para niños en riesgo de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) de comunidades urbanas socioeconómicamente desfavorecidas. La capacitación conductual para padres [BPT] actualmente impartida directamente por Family Peer Advocates (FPA) se evaluará en una muestra de 18 familias sobre los resultados de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto de 1 año es perfeccionar y evaluar un modelo de prestación de servicios potencialmente altamente sostenible y escalable existente y empleado que aprovecha las organizaciones de apoyo entre pares para aumentar el acceso y la utilización de los servicios de salud mental para los niños en riesgo de trastorno por déficit de atención/hiperactividad. (TDAH) de comunidades urbanas con desventajas socioeconómicas mediante la mejora de la prestación de un tratamiento basado en la evidencia (es decir, capacitación conductual para padres [BPT]) actualmente brindado directamente por Family Peer Advocates (FPA) a los padres de estos niños. Específicamente, a través de un diseño iterativo de cohorte de caso único, los investigadores trabajarán con las FPA para refinar iterativamente un modelo de intervención existente y empleado con tres cohortes de padres (n= 6 familias/cohorte sobre 3 cohortes con un tamaño de muestra total de 18 familias ). los investigadores recopilarán información de los padres antes, durante y después de la BPT para evaluar el impacto de la BPT en las percepciones de los padres sobre el comportamiento y funcionamiento de sus hijos y los factores de crianza (p. ej., comportamiento de crianza, estrés, síntomas depresivos). Además, los investigadores utilizarán este proyecto para obtener una mejor comprensión de cómo posicionar mejor el modelo FPA ADHD dentro del sistema de prestación de servicios más amplio a través de entrevistas cualitativas con estos padres para evaluar su experiencia y sus conocimientos para mejorar el modelo. Este proyecto de investigación es un esfuerzo por evaluar un modelo de intervención existente y refinarlo a través de un proceso iterativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anil Chacko, PhD
  • Número de teléfono: 2129985749
  • Correo electrónico: anil.chacko@nyu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Mateer, BS
  • Número de teléfono: 2129985749
  • Correo electrónico: emm552@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
          • Anil Chacko, PhD
          • Número de teléfono: 212-992-7699
          • Correo electrónico: faceslab@nyu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser padre de un niño que busca servicios a través de un sitio participante de Vibrant Emotional Health
  • ser mayor de 18 años
  • tener un hijo entre 5 y 12 años
  • los padres deben hablar inglés, español, mandarín y/o cantonés.

Criterio de exclusión:

• padre que presenta una enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) que justificaría servicios inmediatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capacitación conductual para padres
Intervención de capacitación para padres basada en el aprendizaje social y la teoría del condicionamiento operante, generalmente conocida como Capacitación conductual para padres.
Conductual: Entrenamiento conductual para padres (Protocolo MATCH)
BPT. El entrenamiento conductual para padres (BPT) es una intervención psicosocial bien establecida para el tratamiento del TDAH y las dificultades conductuales relacionadas (p. ej., problemas de oposición). BPT se basa en principios de aprendizaje social y condicionamiento operante en los que se instruye a los padres para que utilicen métodos (p. ej., elogios, comunicación eficaz, sistemas de recompensa, tiempo fuera del refuerzo positivo) para facilitar conductas positivas en sus hijos (p. ej., cumplimiento) y reducir comportamientos desafiantes (por ejemplo, oposición). BPT viene en varios manuales manualizados disponibles comercialmente. La versión de BPT que utilizaremos es del protocolo MATCH (Chorpita y Weisz, 2009), que consta de 10 componentes, entregados con familias individuales, generalmente en el transcurso de 10 a 16 reuniones individuales semanales (el total de reuniones depende de los padres). disponibilidad y adquisición de habilidades BPT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de deterioro (IRS) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Informe de los padres en una escala Likert de 6 puntos (puntuaciones de 1 a 6 con puntuaciones más bajas que equivalen a menos deterioro) que evalúan el deterioro asociado con los síntomas de los niños en el funcionamiento académico, de los padres, familiar
Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) es una escala de uso frecuente para evaluar la competencia de los padres en la crianza de los hijos. El PSOC tiene dos factores: eficacia y satisfacción de los padres y una puntuación total total para el sentido total de competencia de los padres. Diecisiete ítems se califican en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas equivalen a un mayor sentido de competencia parental.
Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Cambio en el Cuestionario de Crianza de Alabama-Formulario corto (APQ-SF) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
El Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) es una medida bien validada de 9 ítems del estilo de crianza. Los elementos son calificados por el padre según la frecuencia del comportamiento de crianza de Nunca (1), Casi nunca (2), A veces (3), A menudo (4), Siempre (5). Los ítems de APQ-SF se basan en las tres estructuras principales: crianza positiva, disciplina inconsistente y supervisión deficiente. Las puntuaciones más altas equivalen a mejores habilidades de crianza.
Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) es una medida de autoinforme de 21 ítems utilizada para evaluar los síntomas depresivos maternos. Se instruyó a las madres para que indicaran cuál de las cuatro afirmaciones describía mejor cómo se sentían durante el período anterior de dos semanas. El BDI se puntúa de uno a cuatro, y las puntuaciones más altas en el BDI indican un mayor grado de depresión. En el estudio se utilizará una puntuación total en el BDI, que es la suma de la medida de 21 ítems.
Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Cambio en el Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
El formulario abreviado de estrés parental (PSI-SF) es una medida de autoinforme de 36 elementos que se utiliza para evaluar el estrés parental en tres dominios, angustia parental, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. El PSI-SF se mide a lo largo de una escala de 5 puntos con uno (totalmente en desacuerdo) a cinco (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés parental. Para este estudio, se utilizará la puntuación de estrés total, que es la suma de los tres dominios PSI-SF.
Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Cambio en IOWA inmediatamente después de la intervención Escala de calificación de Connors (IOWA-CRS)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas
El TDAH y el comportamiento de oposición se medirán mediante la escala de calificación de IOWA Connors (IOWA-CRS)-. El IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) es una medida breve ampliamente utilizada del trastorno por déficit de atención/hiperactividad y el comportamiento negativista-desafiante en niños que completan los padres. El IOWA-CRS consta de 10 elementos evaluados utilizando una escala Likert de cuatro puntos con los siguientes anclajes: en absoluto (0); solo un poco (1); bastante (2); y mucho (3). Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad de los problemas de conducta
Evaluación del cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anil Chacko, PhD, New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FY20203646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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