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Professionisti alla pari per aumentare la capacità di trattare l'ADHD

26 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Anil Chacko, New York University
L'obiettivo di questo progetto di 1 anno è valutare un modello di erogazione di servizi da parte di organizzazioni di supporto tra pari per aumentare l'accesso e l'utilizzo dei servizi di salute mentale per i bambini a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) provenienti da comunità urbane svantaggiate dal punto di vista socioeconomico. La formazione genitoriale comportamentale [BPT] attualmente erogata direttamente dai Family Peer Advocates (FPA), sarà valutata in un campione di 18 famiglie sui risultati dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di 1 anno è perfezionare e valutare ulteriormente un modello di erogazione di servizi esistente e impiegato potenzialmente altamente sostenibile e scalabile che sfrutta le organizzazioni di supporto tra pari per aumentare l'accesso e l'utilizzo dei servizi di salute mentale per i bambini a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) da comunità urbane svantaggiate dal punto di vista socioeconomico, migliorando l'erogazione di un trattamento basato sull'evidenza (ad es. formazione genitoriale comportamentale [BPT]) attualmente erogato direttamente dai Family Peer Advocates (FPA) ai genitori di questi bambini. Nello specifico, attraverso un progetto iterativo di coorte a caso singolo, i ricercatori lavoreranno con gli FPA per perfezionare in modo iterativo un modello di intervento esistente e impiegato con tre coorti di genitori (n= 6 famiglie/coorte su 3 coorti con una dimensione totale del campione di 18 famiglie ). gli investigatori raccoglieranno informazioni dai genitori prima, durante e dopo il BPT per valutare l'impatto del BPT sulla percezione dei genitori del comportamento e del funzionamento del loro bambino e sui fattori genitoriali (ad esempio, comportamento genitoriale, stress, sintomi depressivi). Inoltre, gli investigatori utilizzeranno questo progetto per ottenere una migliore comprensione di come posizionare al meglio il modello FPA ADHD all'interno del più ampio sistema di erogazione del servizio attraverso interviste qualitative con questi genitori per valutare la loro esperienza e intuizioni nel miglioramento del modello. Questo progetto di ricerca è uno sforzo per valutare un modello di intervento esistente e perfezionarlo attraverso un processo iterativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Mateer, BS
  • Numero di telefono: 2129985749
  • Email: emm552@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un genitore di un bambino che sta cercando servizi attraverso un sito Vibrant Emotional Health partecipante
  • essere un adulto di età superiore ai 18 anni
  • avere un figlio tra i 5 e i 12 anni
  • il genitore deve parlare inglese, spagnolo, mandarino e/o cantonese.

Criteri di esclusione:

• genitore che presenta una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia; disturbo bipolare) che richiederebbe servizi immediati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione genitoriale comportamentale
Intervento di parent training basato sull'apprendimento sociale e sulla teoria del condizionamento operante, generalmente indicato come Behavioral Parent Training.
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (protocollo MATCH)
BPT. Il Behavioral Parent Training (BPT) è un intervento psicosociale ben consolidato per il trattamento dell'ADHD e delle relative difficoltà comportamentali (ad esempio, problemi di opposizione). Il BPT si basa sui principi dell'apprendimento sociale e del condizionamento operante in cui i genitori sono istruiti a utilizzare metodi (ad esempio, lode, comunicazione efficace, sistemi di ricompensa, time-out dal rinforzo positivo) per facilitare comportamenti positivi nel loro bambino (ad esempio, conformità) e ridurre comportamenti problematici (ad esempio, opposizione). BPT è disponibile in diversi manuali manualizzati disponibili in commercio. La versione di BPT che utilizzeremo proviene dal protocollo MATCH (Chorpita e Weisz, 2009), che consiste di 10 componenti, forniti con le singole famiglie, tipicamente nel corso di 10-16 incontri individuali settimanali (il totale degli incontri dipende dai genitori disponibilità e acquisizione di competenze BPT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dell'impairment (IRS) immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Resoconto dei genitori su scala Likert a 6 punti (punteggi da 1 a 6 con punteggi più bassi pari a minore compromissione) che valuta la compromissione associata ai sintomi dei bambini sul funzionamento scolastico, genitoriale, familiare e
Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del senso di competenza genitoriale (PSOC) immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
La Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) è una scala spesso utilizzata per valutare la competenza dei genitori nell'educazione dei figli. Il PSOC ha due fattori: efficacia genitoriale e soddisfazione e un punteggio somma totale per il senso di competenza genitoriale totale. Diciassette elementi sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti equivalgono a un maggiore senso di competenza genitoriale.
Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Change in Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
L'Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) è una misura di 9 elementi ben convalidata dello stile genitoriale. Gli elementi sono valutati dal genitore in base alla frequenza del comportamento genitoriale da Mai (1), Quasi mai (2), A volte (3), Spesso (4), Sempre (5). Gli item APQ-SF si basano su tre strutture principali: genitorialità positiva, disciplina incoerente e scarsa supervisione. Punteggi più alti equivalgono a migliori capacità genitoriali.
Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Modifica del Beck Depression Inventory-II subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) è una misura self-report di 21 item utilizzata per valutare i sintomi depressivi materni. Alle madri è stato chiesto di indicare quale delle quattro affermazioni descriveva meglio come si erano sentite nelle due settimane precedenti. Il BDI ha un punteggio da uno a quattro, con punteggi più alti sul BDI che indicano un maggior grado di depressione. Nello studio verrà utilizzato un punteggio totale sul BDI, che è una somma della misura di 21 elementi.
Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Modifica della forma breve dello stress parentale (PSI-SF) subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Il Parental Stress-Short Form (PSI-SF) è una misura di self-report di 36 item utilizzata per valutare lo stress genitoriale in tre domini, Distress parentale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile. Il PSI-SF è misurato su una scala a 5 punti da uno (Fortemente in disaccordo) a cinque (Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress genitoriale. Per questo studio verrà utilizzato il punteggio Total Stress, che è la somma dei tre domini PSI-SF.
Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
Modifica in IOWA immediatamente dopo l'intervento Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane
L'ADHD e il comportamento oppositivo saranno misurati dalla IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS)-. L'IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) è una breve misura ampiamente utilizzata del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e del comportamento oppositivo-provocatorio nei bambini completato dai genitori. L'IOWA-CRS è composto da 10 item valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con i seguenti punti di ancoraggio: per niente (0); solo un po' (1); praticamente (2); e molto (3). Punteggi più alti equivalgono a una maggiore gravità dei problemi comportamentali
Valutazione del cambiamento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anil Chacko, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FY20203646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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