Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Professionals for å øke kapasiteten til å behandle ADHD

26. februar 2020 oppdatert av: Dr. Anil Chacko, New York University
Målet med dette 1-årige prosjektet er å evaluere en tjenesteleveringsmodell fra kollegastøtteorganisasjoner for å øke tilgangen til og utnyttelsen av psykisk helsetjenester for barn med risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra sosioøkonomisk vanskeligstilte bysamfunn. Atferdsbasert foreldreopplæring [BPT] som for tiden leveres direkte av Family Peer Advocates (FPAs), vil bli evaluert i et utvalg av 18 familier på barns utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette 1-årige prosjektet er å videreutvikle og evaluere en eksisterende og ansatt potensielt svært bærekraftig og skalerbar tjenesteleveringsmodell som utnytter kollegastøtteorganisasjoner for å øke tilgangen og utnyttelsen av psykisk helsetjenester for barn i risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra sosioøkonomisk vanskeligstilte bysamfunn ved å forbedre leveringen av en evidensbasert behandling (dvs. atferdsbasert foreldreopplæring [BPT]) som for tiden leveres direkte av Family Peer Advocates (FPAs) til foreldre til disse barna. Spesifikt, gjennom et iterativt enkelttilfelle-kohortdesign, vil etterforskerne jobbe med FPAer for å iterativt foredle en eksisterende og ansatt intervensjonsmodell med tre kohorter av foreldre (n= 6 familier/kohort over 3 kohorter med en total utvalgsstørrelse på 18 familier ). etterforskerne vil samle inn informasjon fra foreldre før, under og etter BPT for å vurdere virkningen av BPT på foreldres oppfatning av barnets oppførsel og funksjon, og foreldrefaktorer (f.eks. foreldreatferd, stress, depressive symptomer). I tillegg vil etterforskerne bruke dette prosjektet til å få en bedre forståelse av hvordan FPA ADHD-modellen best posisjoneres innenfor det bredere tjenesteleveringssystemet gjennom kvalitative intervjuer med disse foreldrene for å vurdere deres erfaring og innsikt i å forbedre modellen. Dette forskningsprosjektet er et forsøk på å evaluere en eksisterende intervensjonsmodell og foredle den gjennom en iterativ prosess.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Mateer, BS
  • Telefonnummer: 2129985749
  • E-post: emm552@nyu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være forelder til et barn som søker tjenester gjennom et deltakende nettsted for Vibrant Emotional Health
  • å være voksen over 18 år
  • å ha et barn mellom 5-12 år
  • foreldre må snakke engelsk, spansk, mandarin og/eller kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

• foreldre som har alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni; bipolar lidelse) som vil berettige umiddelbare tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdsmessig foreldreopplæring
Foreldretreningsintervensjon basert på sosial læring og operant kondisjoneringsteori, vanligvis referert til som Behavioral Parent Training.
Atferdsmessig: Atferdsbasert foreldreopplæring (MATCH-protokoll)
BPT. Behavioral Parent Training (BPT) er en veletablert psykososial intervensjon for behandling av ADHD og relaterte atferdsvansker (f.eks. opposisjonelle problemer). BPT er basert på sosial læring og operante kondisjoneringsprinsipper der foreldre instrueres til å bruke metoder (f.eks. ros, effektiv kommunikasjon, belønningssystemer, time-out fra positiv forsterkning) for å legge til rette for positiv atferd hos barnet deres (f.eks. compliance) og redusere utfordrende atferd (f.eks. motstand). BPT kommer i flere manuelle, kommersielt tilgjengelige manualer. Versjonen av BPT som vi skal bruke er fra MATCH-protokollen (Chorpita og Weisz, 2009), som består av 10 komponenter, levert med individuelle familier, vanligvis i løpet av 10-16 ukentlige individuelle møter (totalt møte avhenger av foresatte tilgjengelighet og tilegnelse av BPT-ferdigheter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Impairment Rating Scale (IRS) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Foreldrerapport på 6-punkts likert-skala (skårer 1-6 med lavere skåre som tilsvarer mindre funksjonshemming) som vurderer svekkelse assosiert med barns symptomer på akademisk, foreldre, familie, funksjon
Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er en ofte brukt skala for å vurdere foreldres kompetanse i barneoppdragelse. PSOC har to faktorer: foreldreeffektivitet og -tilfredshet og en total sumscore for total kompetansefølelse for foreldre. Sytten elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Høyere skårer tilsvarer større følelse av foreldrekompetanse.
Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Endring i Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) er et godt validert 9-elements mål på foreldrestil. Elementer er vurdert av forelderen skåret basert på frekvensen av foreldreatferd fra Aldri (1), Nesten Aldri (2), Noen ganger (3), Ofte (4), Alltid (5). APQ-SF-elementer er basert på de tre hovedstrukturene: positivt foreldreskap, inkonsekvent disiplin og dårlig tilsyn. Høyere poengsum tilsvarer bedre foreldreferdigheter.
Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Endring i Beck Depression Inventory-II umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere mors depressive symptomer. Mødre ble bedt om å angi hvilket av fire utsagn som best beskrev hvordan de hadde det i løpet av de foregående to ukers perioden. BDI skåres fra én til fire, med høyere score på BDI som indikerer en større grad av depresjon. En totalscore på BDI, som er en sum av 21-elementmålet, vil bli brukt i studien.
Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Endring i Parental Stress-Short Form (PSI-SF) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Parental Stress-Short Form (PSI-SF) er et 36-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere foreldrestress i tre domener, Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child. PSI-SF måles langs en 5-punkts skala med en (helt uenig) til fem (helt enig). Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress. For denne studien vil Total Stress-score, som er summen av de tre PSI-SF-domenene, bli brukt.
Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
Endring i IOWA umiddelbart etter intervensjonen Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Tidsramme: Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker
ADHD og opposisjonell atferd vil bli målt med IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS)-. IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) er et mye brukt kort mål på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og opposisjonell trassig atferd hos barn fullført av foreldre. IOWA-CRS består av 10 elementer evaluert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende ankere: ikke i det hele tatt (0); bare litt (1); ganske mye (2); og veldig mye (3). Høyere score tilsvarer høyere alvorlighetsgrad av atferdsproblemer
Vurdere endring fra start av intervensjon til slutt av intervensjon ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anil Chacko, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FY20203646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger