Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peer Professionals w celu zwiększenia zdolności do leczenia ADHD

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Anil Chacko, New York University
Celem tego rocznego projektu jest ocena modelu świadczenia usług przez organizacje wsparcia rówieśniczego w celu zwiększenia dostępu i wykorzystania usług w zakresie zdrowia psychicznego dla dzieci zagrożonych zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) ze społeczności miejskich znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Behawioralne szkolenie rodziców [BPT] obecnie prowadzone bezpośrednio przez Family Peer Advocates (FPA) zostanie ocenione na próbie 18 rodzin pod kątem wyników dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego rocznego projektu jest dalsze udoskonalanie i ocena istniejącego i stosowanego, potencjalnie wysoce zrównoważonego i skalowalnego modelu świadczenia usług, który wykorzystuje organizacje wsparcia rówieśniczego w celu zwiększenia dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego i wykorzystania dzieci zagrożonych zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) ze społeczności miejskich znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej poprzez poprawę świadczenia leczenia opartego na dowodach (tj. Behawioralnego szkolenia rodziców [BPT]), obecnie oferowanego bezpośrednio przez Family Peer Advocates (FPA) rodzicom tych dzieci. W szczególności, poprzez iteracyjny projekt kohorty pojedynczego przypadku, badacze będą współpracować z FPA, aby iteracyjnie udoskonalić istniejący i zastosowany model interwencji z trzema kohortami rodziców (n = 6 rodzin/kohorta ponad 3 kohorty o łącznej wielkości próby 18 rodzin ). badacze będą zbierać informacje od rodziców przed, w trakcie i po BPT, aby ocenić wpływ BPT na postrzeganie przez rodziców zachowania i funkcjonowania ich dziecka oraz czynniki rodzicielskie (np. zachowanie rodzicielskie, stres, objawy depresyjne). Ponadto badacze wykorzystają ten projekt, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób najlepiej umieścić model FPA ADHD w szerszym systemie świadczenia usług, poprzez wywiady jakościowe z tymi rodzicami w celu oceny ich doświadczenia i spostrzeżeń dotyczących ulepszenia modelu. Ten projekt badawczy jest próbą oceny istniejącego modelu interwencji i udoskonalenia go w procesie iteracyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Mateer, BS
  • Numer telefonu: 2129985749
  • E-mail: emm552@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycie rodzicem dziecka, które szuka usług za pośrednictwem uczestniczącej witryny Vibrant Emotional Health
  • będąc osobą pełnoletnią powyżej 18 roku życia
  • posiadanie dziecka w wieku 5-12 lat
  • rodzic musi mówić po angielsku, hiszpańsku, mandaryńsku i/lub kantońsku.

Kryteria wyłączenia:

• rodzic zgłaszający się z poważną chorobą psychiczną (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), która wymagałaby natychmiastowej pomocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralne szkolenie rodziców
Interwencja szkoleniowa rodziców oparta na teorii społecznego uczenia się i warunkowania instrumentalnego, ogólnie określana jako Behawioralny Trening Rodziców.
Behawioralne: Trening behawioralny dla rodziców (protokół MATCH)
BPT. Trening behawioralny dla rodziców (BPT) to dobrze ugruntowana interwencja psychospołeczna w leczeniu ADHD i powiązanych trudności behawioralnych (np. problemów z opozycją). BPT opiera się na zasadach społecznego uczenia się i warunkowania instrumentalnego, zgodnie z którymi rodzice są instruowani, jak stosować metody (np. pochwała, skuteczna komunikacja, system nagród, przerwa od pozytywnego wzmocnienia) w celu ułatwienia pozytywnych zachowań dziecka (np. uległość) i zmniejszenia trudne zachowania (np. sprzeciw). BPT jest dostępny w kilku zręcznych, dostępnych na rynku podręcznikach. Wersja BPT, którą będziemy wykorzystywać, pochodzi z protokołu MATCH (Chorpita i Weisz, 2009), który składa się z 10 komponentów, dostarczanych poszczególnym rodzinom, zwykle w ciągu 10-16 tygodniowych indywidualnych spotkań (całkowita liczba spotkań zależy od rodziców dostępność i nabywanie umiejętności BPT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny utraty wartości (IRS) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Raport rodzica na 6-punktowej skali Likerta (wyniki 1-6 z niższymi wynikami oznaczające mniejsze upośledzenie) oceniającej upośledzenie związane z objawami dziecka w zakresie nauki, rodzica, rodziny, funkcjonowania
Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC) jest często stosowaną skalą do oceny kompetencji rodzicielskich w wychowaniu dziecka. PSOC obejmuje dwa czynniki: skuteczność i satysfakcję rodzicielską oraz łączną sumę punktów za całkowite poczucie kompetencji rodzicielskich. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Zmiana w Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-SF) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-SF) jest dobrze zweryfikowaną 9-punktową miarą stylu rodzicielskiego. Pozycje są oceniane przez rodzica na podstawie częstotliwości zachowań rodzicielskich od Nigdy (1), Prawie nigdy (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze (5). Pozycje APQ-SF opierają się na trzech głównych strukturach: pozytywnym rodzicielstwie, niespójnej dyscyplinie i słabym nadzorze. Wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności rodzicielskie.
Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock i Erbaugh, 1961) to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów depresyjnych u matki. Matki zostały poinstruowane, aby wskazały, które z czterech stwierdzeń najlepiej opisywały ich samopoczucie w okresie poprzedzających dwóch tygodni. BDI ocenia się od jednego do czterech, przy czym wyższe wyniki w BDI wskazują na większy stopień depresji. W badaniu wykorzystany zostanie łączny wynik BDI, który jest sumą 21-itemowej miary.
Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Zmiana w kwestionariuszu stresu rodzicielskiego (PSI-SF) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Krótka ankieta dotycząca stresu rodzicielskiego (PSI-SF) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny stresu rodzicielskiego w trzech domenach: dystresu rodzicielskiego, dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i trudnego dziecka. PSI-SF jest mierzony na 5-stopniowej skali od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do pięciu (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. W tym badaniu wykorzystany zostanie całkowity wynik stresu, który jest sumą trzech domen PSI-SF.
Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
Zmiana w IOWA bezpośrednio po interwencji Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Ramy czasowe: Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach
ADHD i zachowania buntownicze będą mierzone za pomocą Skali Oceny Connorsa IOWA (IOWA-CRS)-. IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) jest powszechnie stosowaną, krótką miarą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zachowań buntowniczych u dzieci, wypełnianą przez rodziców. IOWA-CRS składa się z 10 pozycji ocenianych za pomocą czteropunktowej skali Likerta z następującymi kotwicami: wcale (0); tylko trochę (1); całkiem sporo (2); i bardzo (3). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie problemów behawioralnych
Ocena zmiany od początku interwencji do końca interwencji po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anil Chacko, PhD, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FY20203646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami