Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-professionelle for at øge kapaciteten til at behandle ADHD

26. februar 2020 opdateret af: Dr. Anil Chacko, New York University
Målet med dette 1-årige projekt er at evaluere en serviceleveringsmodel fra peer-støtteorganisationer for at øge adgangen til og udnyttelsen af ​​mentale sundhedstjenester for børn med risiko for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra socioøkonomisk dårligt stillede bysamfund. Behavioural forældretræning [BPT], som i øjeblikket leveres direkte af Family Peer Advocates (FPA'er), vil blive evalueret i en stikprøve på 18 familier om børns resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette 1-årige projekt er yderligere at forfine og evaluere en eksisterende og anvendt potentielt yderst bæredygtig og skalerbar serviceleveringsmodel, der udnytter peer-støtteorganisationer til at øge adgangen og udnyttelsen af ​​mentale sundhedstjenester til børn med risiko for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra socioøkonomisk dårligt stillede bysamfund ved at forbedre leveringen af ​​en evidensbaseret behandling (dvs. adfærdsbaseret forældretræning [BPT]), som i øjeblikket leveres direkte af Family Peer Advocates (FPA'er) til forældre til disse børn. Specifikt, gennem et iterativt enkelt-case kohortedesign, vil efterforskerne arbejde med FPA'er for iterativt at forfine en eksisterende og anvendt interventionsmodel med tre kohorter af forældre (n= 6 familier/kohorte over 3 kohorter med en samlet stikprøvestørrelse på 18 familier ). efterforskerne vil indsamle oplysninger fra forældre før, under og efter BPT for at vurdere virkningen af ​​BPT på forældrenes opfattelse af deres barns adfærd og funktion, og forældrefaktorer (f.eks. forældreadfærd, stress, depressive symptomer). Derudover vil efterforskerne bruge dette projekt til at opnå en bedre forståelse af, hvordan FPA ADHD-modellen bedst placeres i det bredere serviceleveringssystem gennem kvalitative interviews med disse forældre for at vurdere deres erfaringer og indsigt i at forbedre modellen. Dette forskningsprojekt er et forsøg på at evaluere en eksisterende interventionsmodel og forfine den gennem en iterativ proces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Mateer, BS
  • Telefonnummer: 2129985749
  • E-mail: emm552@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være forælder til et barn, der søger tjenester gennem et deltagende Vibrant Emotional Health-websted
  • at være voksen over 18 år
  • at have et barn mellem 5-12 år
  • forældre skal tale engelsk, spansk, mandarin og/eller kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

• forælder med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni; bipolar lidelse), som vil berettige øjeblikkelig hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsorienteret forældretræning
Forældretræningsintervention baseret på social læring og operant konditioneringsteori, generelt benævnt Behavioural Parent Training.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Parent Training (MATCH-protokol)
BPT. Behavioural Parent Training (BPT) er en veletableret psykosocial intervention til behandling af ADHD og relaterede adfærdsproblemer (f.eks. oppositionelle problemer). BPT er baseret på social læring og operante konditioneringsprincipper, hvor forældre bliver instrueret i at bruge metoder (f.eks. ros, effektiv kommunikation, belønningssystemer, time-out fra positiv forstærkning) for at lette positiv adfærd hos deres barn (f.eks. compliance) og reducere udfordrende adfærd (f.eks. modstand). BPT kommer i flere manualiserede, kommercielt tilgængelige manualer. Den version af BPT, som vi vil bruge, er fra MATCH-protokollen (Chorpita og Weisz, 2009), som består af 10 komponenter, leveret med individuelle familier, typisk i løbet af 10-16 ugentlige individuelle møder (det samlede antal møder afhænger af forældre tilgængelighed og erhvervelse af BPT-færdigheder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Impairment Rating Scale (IRS) umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Forældrerapport på 6-punkts likert-skalaen (score 1-6 med lavere score, der svarer til mindre funktionsnedsættelse), som vurderer svækkelse forbundet med børns symptomer på akademisk, forældre, familie, funktionsevne
Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følelse af kompetenceskala (PSOC) umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er en ofte brugt skala til at vurdere forældres kompetence i børneopdragelse. PSOC har to faktorer: forældreeffektivitet og -tilfredshed og en samlet sumscore for forældrenes samlede kompetencefølelse. Sytten emner er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Højere score er lig med større følelse af forældrekompetence.
Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Ændring i Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) er et velvalideret 9-element mål for forældrestil. Elementer bedømmes af forælderen, der scores baseret på hyppigheden af ​​forældreadfærd fra Aldrig (1), Næsten Aldrig (2), Nogle gange (3), Ofte (4), Altid (5). APQ-SF-emner er baseret på de tre hovedstrukturer: positivt forældreskab, inkonsekvent disciplin og dårligt tilsyn. Højere score er lig med bedre forældreevner.
Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Ændring i Beck Depression Inventory-II umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) er en selvrapportering på 21 punkter, der bruges til at vurdere moderens depressive symptomer. Mødre blev bedt om at angive, hvilket af fire udsagn der bedst beskrev, hvordan de havde det i løbet af de foregående to ugers periode. BDI scores fra et til fire, hvor højere score på BDI indikerer en større grad af depression. En samlet score på BDI, som er en sum af 21-elementmålet, vil blive brugt i undersøgelsen.
Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Ændring i Parental Stress-Short Form (PSI-SF) umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Parental Stress-Short Form (PSI-SF) er en selvrapportering på 36 punkter, der bruges til at vurdere forældrestress i tre domæner, forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. PSI-SF måles efter en 5-punkts skala med en (helt uenig) til fem (helt enig). Højere score indikerer større niveauer af forældrestress. Til denne undersøgelse vil Total Stress score, som er summen af ​​de tre PSI-SF domæner, blive brugt.
Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
Ændring i IOWA umiddelbart efter interventionen Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger
ADHD og oppositionel adfærd vil blive målt ved IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS)-. IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) er et udbredt kort mål for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og oppositionel-trodsende adfærd hos børn udført af forældre. IOWA-CRS består af 10 elementer evalueret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala med følgende ankre: slet ikke (0); bare lidt (1); stort set (2); og meget (3). Højere score er lig med højere sværhedsgrad af adfærdsproblemer
Vurdering af ændring fra start af intervention til afslutning af intervention ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anil Chacko, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FY20203646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger