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Profissionais de pares para aumentar a capacidade de tratar o TDAH

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Anil Chacko, New York University
O objetivo deste projeto de 1 ano é avaliar um modelo de prestação de serviços por organizações de apoio a pares para aumentar o acesso e utilização de serviços de saúde mental para crianças em risco de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) de comunidades urbanas socioeconomicamente desfavorecidas. O treinamento comportamental dos pais [BPT] atualmente ministrado diretamente por Family Peer Advocates (FPAs), será avaliado em uma amostra de 18 famílias sobre os resultados da criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de 1 ano é refinar e avaliar ainda mais um modelo de prestação de serviços altamente sustentável e escalável, existente e empregado, que alavanca organizações de apoio a pares para aumentar o acesso e a utilização de serviços de saúde mental para crianças em risco de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (ADHD) de comunidades urbanas socioeconomicamente desfavorecidas, melhorando a entrega de um tratamento baseado em evidências (ou seja, treinamento parental comportamental [BPT]) atualmente fornecido diretamente por Family Peer Advocates (FPAs) aos pais dessas crianças. Especificamente, por meio de um projeto de coorte iterativo de caso único, os investigadores trabalharão com FPAs para refinar iterativamente um modelo de intervenção existente e empregado com três coortes de pais (n = 6 famílias/coorte em 3 coortes com um tamanho amostral total de 18 famílias ). os investigadores coletarão informações dos pais antes, durante e depois do BPT para avaliar o impacto do BPT nas percepções dos pais sobre o comportamento e funcionamento de seus filhos e fatores parentais (por exemplo, comportamento parental, estresse, sintomas depressivos). Além disso, os investigadores utilizarão este projeto para obter uma melhor compreensão de como melhor posicionar o FPA ADHD Model dentro do sistema mais amplo de prestação de serviços por meio de entrevistas qualitativas com esses pais para avaliar sua experiência e ideias para melhorar o modelo. Este projeto de pesquisa é um esforço para avaliar um modelo de intervenção existente e refiná-lo por meio de um processo iterativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth Mateer, BS
  • Número de telefone: 2129985749
  • E-mail: emm552@nyu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser pai de uma criança que está procurando serviços por meio de um site Vibrant Emotional Health participante
  • ser adulto com mais de 18 anos
  • ter um filho entre 5 e 12 anos
  • os pais devem falar inglês, espanhol, mandarim e/ou cantonês.

Critério de exclusão:

• pai apresentando doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia; transtorno bipolar) que justifique serviços imediatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Pais Comportamentais
Intervenção de treinamento parental baseada na aprendizagem social e na teoria do condicionamento operante, geralmente chamada de Treinamento Parental Comportamental.
Comportamental: Treinamento Comportamental de Pais (Protocolo MATCH)
BPT. O Treinamento Comportamental para Pais (BPT) é uma intervenção psicossocial bem estabelecida para o tratamento de TDAH e dificuldades comportamentais relacionadas (por exemplo, problemas de oposição). O BPT é baseado em princípios de aprendizado social e condicionamento operante nos quais os pais são instruídos a utilizar métodos (por exemplo, elogios, comunicação eficaz, sistemas de recompensa, intervalo de reforço positivo) para facilitar comportamentos positivos em seus filhos (por exemplo, obediência) e reduzir comportamentos desafiadores (por exemplo, oposição). O BPT vem em vários manuais disponíveis comercialmente. A versão do BPT que utilizaremos é do protocolo MATCH (Chorpita e Weisz, 2009), que consiste em 10 componentes, entregues com famílias individuais, normalmente ao longo de 10-16 reuniões individuais semanais (o total de reuniões depende dos pais disponibilidade e aquisição de competências BPT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Imparidade (IRS) imediatamente após a intervenção
Prazo: Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
Relatório dos pais na escala likert de 6 pontos (pontuações de 1 a 6 com pontuações mais baixas equivalendo a menos comprometimento) avaliando o comprometimento associado aos sintomas da criança no funcionamento acadêmico, dos pais, da família e
Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) imediatamente após a intervenção
Prazo: Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
A Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) é uma escala frequentemente usada para avaliar a competência dos pais na criação dos filhos. O PSOC tem dois fatores: eficácia e satisfação dos pais e uma pontuação total para o senso total de competência dos pais. Dezessete itens são classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Pontuações mais altas equivalem a um maior senso de competência parental.
Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
Change in Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) imediatamente após a intervenção
Prazo: Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
O Alabama Parenting Questionnaire-Short Form (APQ-SF) é uma medida bem validada de 9 itens do estilo parental. Os itens são avaliados pelos pais com base na frequência do comportamento parental de Nunca (1), Quase nunca (2), Às vezes (3), Frequentemente (4), Sempre (5). Os itens do APQ-SF são baseados em três estruturas principais: parentalidade positiva, disciplina inconsistente e supervisão deficiente. Pontuações mais altas equivalem a melhores habilidades parentais.
Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II imediatamente após a intervenção
Prazo: Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) é uma medida de autorrelato de 21 itens usada para avaliar os sintomas depressivos maternos. As mães foram instruídas a indicar qual das quatro afirmações melhor descrevia como elas se sentiam nas duas semanas anteriores. O BDI é pontuado de um a quatro, com pontuações mais altas no BDI indicando um maior grau de depressão. Uma pontuação total no BDI, que é uma soma da medida de 21 itens, será usada no estudo.
Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
Mudança no Parental Stress-Short Form (PSI-SF) imediatamente após a intervenção
Prazo: Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
O Parental Stress-Short Form (PSI-SF) é uma medida de autorrelato de 36 itens usada para avaliar o estresse dos pais em três domínios: sofrimento parental, interação disfuncional pai-filho e criança difícil. O PSI-SF é medido ao longo de uma escala de 5 pontos com um (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse parental. Para este estudo, será utilizado o escore de Estresse Total, que é a soma dos três domínios do PSI-SF.
Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
Mudança no IOWA imediatamente após a intervenção Escala de classificação de Connors (IOWA-CRS)
Prazo: Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas
O TDAH e o comportamento de oposição serão medidos pela Escala de Classificação IOWA Connors (IOWA-CRS)-. O IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) é uma medida breve amplamente utilizada de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e comportamento opositivo-desafiador em crianças, preenchida pelos pais. O IOWA-CRS é composto por 10 itens avaliados por meio de uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes âncoras: de jeito nenhum (0); só um pouco (1); praticamente (2); e muito (3). Pontuações mais altas equivalem a maior gravidade dos problemas de comportamento
Avaliação da mudança desde o início da intervenção até o final da intervenção em 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anil Chacko, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FY20203646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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