Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce horních dýchacích cest a kardiorespirační výkon u pacientů s poruchou motoriky trupu s roztroušenou sklerózou.

30. ledna 2020 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Roztroušená skleróza je chronické a vysoce invalidizující onemocnění se značnými sociálními dopady a ekonomickými důsledky. Je způsobena poškozením myelinové pochvy, ochranného obalu, který obklopuje nervové buňky. Postiženy jsou různé oblasti, včetně funkce horních cest dýchacích, ovládání motoriky trupu a kardiorespiračního výkonu. Cílem této studie bylo určit význam řízení motoriky trupu pro funkci horních cest dýchacích a kardiorespirační výkon u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Faculty of Healthy Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu RS v jakékoli z jejích forem podle McDonaldových kritérií
  • Byli starší 18 let
  • Žádná patologie na horních končetinách
  • Schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové diagnózy, kognitivní nebo psychiatrické poruchy, závažné poruchy pohybového aparátu, závažné ortopedické problémy, orgánové selhání, neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu RS v jakékoli z jejích forem podle McDonaldových kritérií
  • Byli starší 18 let
  • Žádná patologie na horních končetinách
  • Schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové diagnózy, kognitivní nebo psychiatrické poruchy, závažné poruchy pohybového aparátu, závažné ortopedické problémy, orgánové selhání, neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Skupina roztroušené sklerózy
Postižení kmene roztroušené sklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání motoru kufru
Časové okno: základní linie
Zhoršení ovládání motoru trupu bylo měřeno pomocí Modified Trunk Impairment Scale (mTIS). Hodnoty se pohybují do 0 od 16 jsou vyšší hodnoty, lepší ovládání motoru kufru.
základní linie
Funkce polykání
Časové okno: základní linie
K hodnocení funkce polykání jsme použili dva dotazníky: dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL). Obsahuje 44 položek a každá položka byla hodnocena od nuly (nejhorší stav) do čtyř (nejlepší stav).
základní linie
Funkce polykání
Časové okno: základní linie
K hodnocení funkce polykání jsme použili dva dotazníky: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Hodnoty se pohybují od 0 do 4, což jsou vyšší hodnoty horší polykací funkce.
základní linie
Funkce ventilace
Časové okno: základní linie
Ventilační kapacita byla měřena spirometrií a špičkový průtok pomocí Spirobank II (MIR, Itálie).
základní linie
Funkce fonace
Časové okno: základní linie
Zvuková funkce a její dopad na každodenní život byly hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu (VHI-30),
základní linie
Cvičební kapacita zaměřená na dolní končetiny
Časové okno: základní linie
Test pětkrát ze sedu a stoje (5STS)
základní linie
Cvičební kapacita zaměřená na horní končetiny
Časové okno: základní linie
Zátěžová kapacita zaměřená na horní končetiny byla měřena pomocí testu zátěže horních končetin bez opory (UULEX)
základní linie
Anaerobní práh
Časové okno: základní linie
Přírůstkový test ze sedu do stoje (ISTS)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychický stav
Časové okno: základní linie
Psychologický stav byl hodnocen pomocí Beckova inventáře deprese (Beck) za účelem měření deprese. Hodnoty se pohybují do 0 od 63, což jsou vyšší hodnoty, nejtěžší deprese.
základní linie
Psychický stav
Časové okno: základní linie
Psychologický stav byl hodnocen pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) pro měření úzkosti. Hodnoty se pohybují od 0 od 63, což jsou vyšší hodnoty, nejzávažnější úzkost.
základní linie
Stupeň neurologické funkce
Časové okno: základní linie
Stupeň neurologických funkcí u pacientů s RS byl měřen pomocí Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení (EDSS). Hodnoty se pohybují od 0 od 10, což je 0 normální stav zdravý a 10 smrt.
základní linie
Vliv onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: základní linie

Dopad onemocnění byl stanoven pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29).

Je to nástroj s 20 fyzickými předměty a 9 psychologickými předměty.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF0088UG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení