Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van de bovenste luchtwegen en cardiorespiratoire prestaties bij patiënten met multiple sclerose met verminderde rompmotoriek.

30 januari 2020 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multiple sclerose is een chronische en zeer invaliderende aandoening met aanzienlijke sociale gevolgen en economische gevolgen. Het wordt veroorzaakt door schade aan de myelineschede, de beschermende laag die zenuwcellen omringt. Verschillende gebieden worden beïnvloed, waaronder de functie van de bovenste luchtwegen, motorische controle van de romp en cardiorespiratoire prestaties. Het doel van deze studie was om de relevantie van rompmotorische controle in de bovenste luchtwegfunctie en cardiorespiratoire prestatie bij patiënten met multiple sclerose vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Faculty of Healthy Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van MS in welke vorm dan ook hebben volgens de criteria van McDonald
  • Waren ouder dan 18 jaar
  • Geen pathologie in de bovenste ledematen
  • Capaciteit om de vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerdiagnoses, cognitieve of psychiatrische stoornissen, ernstige musculoskeletale aandoeningen, ernstige orthopedische problemen, orgaanfalen, onvermogen om mee te werken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van MS in welke vorm dan ook hebben volgens de criteria van McDonald
  • Waren ouder dan 18 jaar
  • Geen pathologie in de bovenste ledematen
  • Capaciteit om de vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerdiagnoses, cognitieve of psychiatrische stoornissen, ernstige musculoskeletale aandoeningen, ernstige orthopedische problemen, orgaanfalen, onvermogen om mee te werken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Controlegroep
Multiple sclerose groep
Multiple sclerose rompstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Romp motor controle
Tijdsspanne: basislijn
De aantasting van de rompmotoriek werd gemeten met de Modified Trunk Impairment Scale (mTIS). De waarden variëren van 0 tot 16, waarbij hogere waarden staan ​​voor een betere controle van de rompmotoriek.
basislijn
Slikfunctie
Tijdsspanne: basislijn
Om de slikfunctie te evalueren, gebruikten we twee vragenlijsten: de Swallowing quality of life-vragenlijst (SWAL-QOL). Het bevat 44 items en elk item werd gescoord van nul (de slechtste staat) tot vier (de beste staat).
basislijn
Slikfunctie
Tijdsspanne: basislijn
Om de slikfunctie te evalueren, gebruikten we twee vragenlijsten: de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). De waarden variëren van 0 tot 4 waarbij hogere waarden slechter zijn voor de slikfunctie.
basislijn
Ventilatie functie
Tijdsspanne: basislijn
Ventilatiecapaciteit werd gemeten met spirometrie en piekstroom met behulp van Spirobank II (MIR, Italië).
basislijn
Fonatie functie
Tijdsspanne: basislijn
De fonetische functie en de weerslag ervan op het dagelijks leven werd geëvalueerd door de Voice handicap index (VHI-30),
basislijn
De inspanningscapaciteit gericht op de onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn
De vijfmaal-zit-naar-stand-test (5STS)
basislijn
De inspanningscapaciteit gericht op de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn
Het inspanningsvermogen gericht op de bovenste ledematen werd gemeten met de niet-ondersteunde inspanningstest voor de bovenste ledematen (UULEX).
basislijn
De anaerobe drempel
Tijdsspanne: basislijn
Incrementele zit-naar-stand test (ISTS)
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische toestand
Tijdsspanne: basislijn
De psychologische status werd geëvalueerd met en de Beck Depression Inventory (Beck) om depressie te meten. De waarden variëren van 0 tot 63, zijnde hogere waarden, meest ernstige depressie.
basislijn
Psychologische toestand
Tijdsspanne: basislijn
De psychologische status werd geëvalueerd met de Beck Anxiety Inventory (BAI) om angst te meten. De waarden variëren van 0 tot 63, zijnde hogere waarden, meest ernstige angst.
basislijn
De mate van neurologisch functioneren
Tijdsspanne: basislijn
De mate van neurologisch functioneren bij patiënten met MS werd gemeten met de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). De waarden variëren van 0 tot 10, zijnde 0 normaal gezond en 10 dood.
basislijn
De impact van de ziekte multiple sclerose
Tijdsspanne: basislijn

De impact van de ziekte werd bepaald met de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).

Het is een instrument met 20 fysieke items en 9 psychologische items.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DF0088UG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen