Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre luftveisfunksjon og kardiorespiratorisk ytelse hos pasienter med nedsatt trunkmotorisk kontroll multippel sklerose.

30. januar 2020 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multippel sklerose er en kronisk og sterkt invalidiserende lidelse med betydelige sosiale konsekvenser og økonomiske konsekvenser. Det er forårsaket av skade på myelinskjeden, det beskyttende dekket som omgir nervecellene. Ulike områder er berørt, inkludert øvre luftveisfunksjon, trunkmotorisk kontroll og kardiorespiratorisk ytelse. Målet med denne studien var å bestemme relevansen av trunkmotorisk kontroll i øvre luftveisfunksjon og kardiorespiratorisk ytelse hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Faculty of Healthy Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av MS i noen av dens former i henhold til McDonald-kriterier
  • Var over 18 år
  • Ingen patologi i overekstremitetene
  • Evne til å forstå og svare på spørreskjemaene
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftdiagnoser, kognitive eller psykiatriske lidelser, alvorlige muskel- og skjelettlidelser, alvorlige ortopediske problemer, organsvikt, manglende evne til å samarbeide
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av MS i noen av dens former i henhold til McDonald-kriterier
  • Var over 18 år
  • Ingen patologi i overekstremitetene
  • Evne til å forstå og svare på spørreskjemaene
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftdiagnoser, kognitive eller psykiatriske lidelser, alvorlige muskel- og skjelettlidelser, alvorlige ortopediske problemer, organsvikt, manglende evne til å samarbeide
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kontrollgruppe
Multippel sklerose gruppe
Multippel sklerose trunk svekkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk motor kontroll
Tidsramme: grunnlinje
Forringelsen av trunkmotorisk kontroll ble målt med Modified Trunk Impairment Scale (mTIS). Verdiene varierer til 0 fra 16 er høyere verdier, bedre trunkmotorkontroll.
grunnlinje
Svelgefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere svelgefunksjonen brukte vi to spørreskjemaer: Spørreskjemaet Svelging livskvalitet (SWAL-QOL). Den inneholder 44 elementer og hvert element ble scoret fra null (den dårligste tilstanden) til fire (den beste tilstanden).
grunnlinje
Svelgefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere svelgefunksjonen brukte vi to spørreskjemaer: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Verdiene varierer fra 0 til 4 er høyere verdier dårligere svelgefunksjon.
grunnlinje
Ventilasjonsfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
Ventilasjonskapasiteten ble målt med spirometri og toppstrøm ved bruk av Spirobank II (MIR, Italia).
grunnlinje
Fonasjonsfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
Den fonatoriske funksjonen og dens innvirkning på dagliglivet ble evaluert av Voice handicap-indeksen (VHI-30),
grunnlinje
Treningskapasiteten fokuserte på underekstremitetene
Tidsramme: grunnlinje
Fem ganger sitt-å-stå-testen (5STS)
grunnlinje
Treningskapasiteten fokuserte på øvre lemmer
Tidsramme: grunnlinje
Treningskapasiteten fokusert på overekstremiteter ble målt med den ustøttede treningstesten for øvre lemmer (UULEX)
grunnlinje
Den anaerobe terskelen
Tidsramme: grunnlinje
Inkrementell sitt-å-stå-test (ISTS)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk status
Tidsramme: grunnlinje
Psykologisk status ble evaluert med og Beck Depression Inventory (Beck) for å måle depresjon. Verdiene varierer til 0 fra 63, som er høyere verdier, mest alvorlig depresjon.
grunnlinje
Psykologisk status
Tidsramme: grunnlinje
Psykologisk status ble evaluert med Beck Anxiety Inventory (BAI) for å måle angst. Verdiene varierer til 0 fra 63, som er høyere verdier, mest alvorlig angst.
grunnlinje
Graden av nevrologisk funksjon
Tidsramme: grunnlinje
Graden av nevrologisk funksjon hos pasienter med MS ble målt med Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). Verdiene varierer til 0 fra 10, er 0 normal status frisk og 10 døden.
grunnlinje
Virkningen av multippel sklerose sykdom
Tidsramme: grunnlinje

Virkningen av sykdommen var bestemt med Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).

Det er et instrument med 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DF0088UG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger