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Função das Vias Aéreas Superiores e Desempenho Cardiorrespiratório em Pacientes com Esclerose Múltipla com Controle Motor do Tronco Comprometido.

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
A esclerose múltipla é uma doença crônica e altamente incapacitante, com considerável impacto social e consequências econômicas. É causada por danos à bainha de mielina, a cobertura protetora que envolve as células nervosas. Diferentes áreas são afetadas, incluindo função das vias aéreas superiores, controle motor do tronco e desempenho cardiorrespiratório. O objetivo deste estudo foi determinar a relevância do controle motor do tronco na função das vias aéreas superiores e no desempenho cardiorrespiratório em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Faculty of Healthy Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de EM em qualquer uma de suas formas de acordo com os critérios de McDonald
  • Tinham idade superior a 18 anos
  • Nenhuma patologia nas extremidades superiores
  • Capacidade de entender e responder a questionários
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de câncer, distúrbios cognitivos ou psiquiátricos, distúrbios musculoesqueléticos graves, problemas ortopédicos graves, falência de órgãos, incapacidade de cooperar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de EM em qualquer uma de suas formas de acordo com os critérios de McDonald
  • Tinham idade superior a 18 anos
  • Nenhuma patologia nas extremidades superiores
  • Capacidade de entender e responder a questionários
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de câncer, distúrbios cognitivos ou psiquiátricos, distúrbios musculoesqueléticos graves, problemas ortopédicos graves, falência de órgãos, incapacidade de cooperar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de controle
Grupo de esclerose múltipla
Comprometimento do tronco da esclerose múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do motor do tronco
Prazo: linha de base
O comprometimento do controle motor do tronco foi medido com a Modified Trunk Impairment Scale (mTIS). Os valores variam de 0 a 16 sendo valores mais altos, melhor controle do motor do tronco.
linha de base
Função de deglutição
Prazo: linha de base
Para avaliar a função da deglutição foram utilizados dois questionários: o Swallowing quality of life questioner (SWAL-QOL). Contém 44 itens e cada item foi pontuado de zero (o pior estado) a quatro (o melhor estado).
linha de base
Função de deglutição
Prazo: linha de base
Para avaliar a função de deglutição foram utilizados dois questionários: o Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Os valores variam de 0 a 4 sendo valores maiores pior função de deglutição.
linha de base
Função de ventilação
Prazo: linha de base
A capacidade ventilatória foi medida com espirometria e pico de fluxo usando Spirobank II (MIR, Itália).
linha de base
Função de fonação
Prazo: linha de base
A função fonatória e sua repercussão na vida diária foi avaliada pelo índice de desvantagem vocal (VHI-30),
linha de base
A capacidade de exercício focada em membros inferiores
Prazo: linha de base
O teste de sentar-para-levantar cinco vezes (5STS)
linha de base
A capacidade de exercício centrada nos membros superiores
Prazo: linha de base
A capacidade de exercício com foco nos membros superiores foi medida pelo teste de exercício sem suporte para membros superiores (UULEX)
linha de base
O limiar anaeróbico
Prazo: linha de base
Teste incremental de sentar para levantar (ISTS)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado psicológico
Prazo: linha de base
O estado psicológico foi avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (Beck) para medir a depressão. Os valores variam de 0 a 63, sendo valores mais altos, depressão mais grave.
linha de base
Estado psicológico
Prazo: linha de base
O estado psicológico foi avaliado com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) para medir a ansiedade. Os valores variam de 0 a 63, sendo valores mais altos, ansiedade mais severa.
linha de base
O grau de funcionamento neurológico
Prazo: linha de base
O grau de funcionamento neurológico em pacientes com EM foi medido com a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS). Os valores variam de 0 a 10, sendo 0 o estado normal saudável e 10 o óbito.
linha de base
O impacto da doença da esclerose múltipla
Prazo: linha de base

O impacto da doença foi determinado com a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).

É um instrumento com 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DF0088UG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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