Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja górnych dróg oddechowych i wydajność krążeniowo-oddechowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem kontroli motorycznej tułowia.

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłym i wysoce upośledzającym zaburzeniem o znacznych skutkach społecznych i ekonomicznych. Jest to spowodowane uszkodzeniem osłonki mielinowej, ochronnej powłoki otaczającej komórki nerwowe. Dotyczy to różnych obszarów, w tym funkcji górnych dróg oddechowych, kontroli motorycznej tułowia i wydajności krążeniowo-oddechowej. Celem tego badania było określenie znaczenia kontroli motorycznej tułowia w funkcji górnych dróg oddechowych i wydajności krążeniowo-oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Healthy Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę stwardnienia rozsianego w dowolnej postaci zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Były w wieku powyżej 18 lat
  • Brak patologii kończyn górnych
  • Zdolność do zrozumienia kwestionariuszy i odpowiedzi na nie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka, zaburzenia poznawcze lub psychiczne, ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, poważne problemy ortopedyczne, niewydolność narządów, niezdolność do współpracy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę stwardnienia rozsianego w dowolnej postaci zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Były w wieku powyżej 18 lat
  • Brak patologii kończyn górnych
  • Zdolność do zrozumienia kwestionariuszy i odpowiedzi na nie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka, zaburzenia poznawcze lub psychiczne, ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, poważne problemy ortopedyczne, niewydolność narządów, niezdolność do współpracy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Grupa stwardnienia rozsianego
Upośledzenie tułowia stwardnienia rozsianego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola silnika tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Upośledzenie kontroli motorycznej tułowia mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali upośledzenia tułowia (mTIS). Wartości wahają się od 0 od 16, które są wartościami wyższymi, lepszą kontrolą silnika tułowia.
linia bazowa
Funkcja połykania
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny funkcji połykania wykorzystano dwa kwestionariusze: Kwestionariusz Jakości Życia Połykania (SWAL-QOL). Zawiera 44 pozycje, a każda pozycja była punktowana od zera (stan najgorszy) do czterech (stan najlepszy).
linia bazowa
Funkcja połykania
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny funkcji połykania wykorzystaliśmy dwa kwestionariusze: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 4, co oznacza, że ​​wyższe wartości pogarszają funkcję połykania.
linia bazowa
Funkcja wentylacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Wydajność wentylacji mierzono za pomocą spirometrii i przepływu szczytowego za pomocą Spirobank II (MIR, Włochy).
linia bazowa
Funkcja fonacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcja fonacyjna i jej wpływ na codzienne życie zostały ocenione za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu (VHI-30),
linia bazowa
Zdolności wysiłkowe koncentrowały się na kończynach dolnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Test pięciokrotnego siadania i stania (5STS)
linia bazowa
Zdolności wysiłkowe koncentrowały się na kończynach górnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Wydolność wysiłkową kończyn górnych mierzono testem wysiłkowym kończyny górnej bez podparcia (UULEX)
linia bazowa
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Przyrostowy test siadania i wstawania (ISTS)
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan psychiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
Stan psychiczny oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka (Beck) do pomiaru depresji. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wartości oznaczają najcięższą depresję.
linia bazowa
Stan psychiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
Stan psychiczny oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) w celu pomiaru lęku. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wartości oznaczają najpoważniejszy niepokój.
linia bazowa
Stopień funkcjonowania neurologicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień funkcjonowania neurologicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS). Wartości wahają się od 0 do 10, przy czym 0 oznacza normalny stan zdrowia, a 10 oznacza śmierć.
linia bazowa
Wpływ choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: linia bazowa

Wpływ choroby określono za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29).

Jest to instrument z 20 elementami fizycznymi i 9 elementami psychologicznymi.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF0088UG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami