Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre luftvejsfunktion og kardiorespiratorisk ydeevne hos patienter med svækket trunkmotorisk kontrol med multipel sklerose.

30. januar 2020 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multipel sklerose er en kronisk og stærkt invaliderende lidelse med betydelige sociale konsekvenser og økonomiske konsekvenser. Det er forårsaget af beskadigelse af myelinskeden, den beskyttende belægning, der omgiver nerveceller. Forskellige områder er påvirket, herunder øvre luftvejsfunktion, kropsmotorisk kontrol og kardiorespiratorisk ydeevne. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme relevansen af ​​trunkmotorisk kontrol i øvre luftvejsfunktion og kardiorespiratorisk ydeevne hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Faculty of Healthy Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af MS i enhver af dens former i henhold til McDonald-kriterier
  • Var ældre end 18 år
  • Ingen patologi i overekstremiteterne
  • Evne til at forstå og besvare spørgeskemaerne
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftdiagnoser, kognitive eller psykiatriske lidelser, alvorlige muskel- og skeletlidelser, alvorlige ortopædiske problemer, organsvigt, manglende evne til at samarbejde
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af MS i enhver af dens former i henhold til McDonald-kriterier
  • Var ældre end 18 år
  • Ingen patologi i overekstremiteterne
  • Evne til at forstå og besvare spørgeskemaerne
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftdiagnoser, kognitive eller psykiatriske lidelser, alvorlige muskel- og skeletlidelser, alvorlige ortopædiske problemer, organsvigt, manglende evne til at samarbejde
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Multipel sklerose gruppe
Multipel sklerose trunksvækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk motor kontrol
Tidsramme: baseline
Forringelsen af ​​trunkmotorisk kontrol blev målt med Modified Trunk Impairment Scale (mTIS). Værdierne går fra 0 fra 16 er højere værdier, bedre trunk motor kontrol.
baseline
Synkefunktion
Tidsramme: baseline
Til at evaluere synkefunktionen brugte vi to spørgeskemaer: Swallowing quality of life spørgeskemaet (SWAL-QOL). Den indeholder 44 genstande, og hvert emne blev scoret fra nul (den værste tilstand) til fire (den bedste tilstand).
baseline
Synkefunktion
Tidsramme: baseline
For at evaluere synkefunktionen brugte vi to spørgeskemaer: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Værdierne går fra 0 til 4, hvilket er højere værdier dårligere synkefunktion.
baseline
Ventilationsfunktion
Tidsramme: baseline
Ventilationskapaciteten blev målt med spirometri og peak flow ved brug af Spirobank II (MIR, Italien).
baseline
Fonationsfunktion
Tidsramme: baseline
Den fonatoriske funktion og dens indvirkning på dagligdagen blev evalueret af Voice handicap indekset (VHI-30),
baseline
Træningskapaciteten fokuserede på underekstremiteterne
Tidsramme: baseline
Five-Times-Sit-to-Stand-testen (5STS)
baseline
Træningskapaciteten fokuserede på de øvre lemmer
Tidsramme: baseline
Træningskapaciteten med fokus på de øvre lemmer blev målt ved den ustøttede træningstest for øvre lemmer (UULEX)
baseline
Den anaerobe tærskel
Tidsramme: baseline
Inkrementel sit-to-stand test (ISTS)
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk status
Tidsramme: baseline
Psykologisk status blev evalueret med og Beck Depression Inventory (Beck) for at måle depression. Værdierne går til 0 fra 63, hvilket er højere værdier, den mest alvorlige depression.
baseline
Psykologisk status
Tidsramme: baseline
Psykologisk status blev evalueret med Beck Anxiety Inventory (BAI) for at måle angst. Værdierne går fra 0 fra 63, hvilket er højere værdier, mest alvorlig angst.
baseline
Graden af ​​neurologisk funktion
Tidsramme: baseline
Graden af ​​neurologisk funktion hos patienter med MS blev målt med Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). Værdierne går fra 0 fra 10, hvilket er 0 normal status rask og 10 dødsfaldet.
baseline
Virkningen af ​​multipel sklerosesygdom
Tidsramme: baseline

Virkningen af ​​sygdommen var bestemt med Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).

Det er et instrument med 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF0088UG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger