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Fonction des voies respiratoires supérieures et performances cardiorespiratoires chez les patients atteints de sclérose en plaques.

30 janvier 2020 mis à jour par: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
La sclérose en plaques est une maladie chronique et très invalidante avec un impact social et des conséquences économiques considérables. Elle est causée par des dommages à la gaine de myéline, le revêtement protecteur qui entoure les cellules nerveuses. Différents domaines sont touchés, notamment la fonction des voies respiratoires supérieures, le contrôle moteur du tronc et les performances cardiorespiratoires. Le but de cette étude était de déterminer la pertinence du contrôle moteur du tronc dans la fonction des voies respiratoires supérieures et la performance cardiorespiratoire chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Faculty of Healthy Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de SEP sous l'une de ses formes selon les critères de McDonald
  • Étaient âgés de plus de 18 ans
  • Pas de pathologie dans les membres supérieurs
  • Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics de cancer, troubles cognitifs ou psychiatriques, troubles musculo-squelettiques sévères, problèmes orthopédiques sévères, défaillance d'organe, incapacité à coopérer
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de SEP sous l'une de ses formes selon les critères de McDonald
  • Étaient âgés de plus de 18 ans
  • Pas de pathologie dans les membres supérieurs
  • Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics de cancer, troubles cognitifs ou psychiatriques, troubles musculo-squelettiques sévères, problèmes orthopédiques sévères, défaillance d'organe, incapacité à coopérer
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe de contrôle
Groupe sclérose en plaques
Atteinte du tronc de la sclérose en plaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commande moteur du coffre
Délai: ligne de base
L'altération du contrôle moteur du tronc a été mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'affaiblissement du tronc (mTIS). Les valeurs vont de 0 à 16 étant des valeurs plus élevées, un meilleur contrôle moteur du tronc.
ligne de base
Fonction de déglutition
Délai: ligne de base
Pour évaluer la fonction de déglutition, nous avons utilisé deux questionnaires : le questionnaire de qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL). Il contient 44 items et chaque item a été noté de zéro (le pire état) à quatre (le meilleur état).
ligne de base
Fonction de déglutition
Délai: ligne de base
Pour évaluer la fonction de déglutition, nous avons utilisé deux questionnaires : l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Les valeurs vont de 0 à 4 étant des valeurs plus élevées moins bonnes pour la fonction de déglutition.
ligne de base
Fonction d'aération
Délai: ligne de base
La capacité de ventilation a été mesurée par spirométrie et débit de pointe à l'aide de Spirobank II (MIR, Italie).
ligne de base
Fonction de phonation
Délai: ligne de base
La fonction phonatoire et ses répercussions sur la vie quotidienne ont été évaluées par l'indice de handicap vocal (VHI-30),
ligne de base
La capacité d'exercice axée sur les membres inférieurs
Délai: ligne de base
Le test cinq fois assis-debout (5STS)
ligne de base
La capacité d'exercice axée sur les membres supérieurs
Délai: ligne de base
La capacité d'exercice axée sur les membres supérieurs a été mesurée par le test d'effort des membres supérieurs sans support (UULEX)
ligne de base
Le seuil anaérobie
Délai: ligne de base
Test assis-debout incrémental (ISTS)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État psychologique
Délai: ligne de base
L'état psychologique a été évalué avec le Beck Depression Inventory (Beck) pour mesurer la dépression. Les valeurs vont de 0 à 63, étant des valeurs plus élevées, la dépression la plus sévère.
ligne de base
État psychologique
Délai: ligne de base
L'état psychologique a été évalué avec le Beck Anxiety Inventory (BAI) pour mesurer l'anxiété. Les valeurs vont de 0 à 63, étant des valeurs plus élevées, l'anxiété la plus sévère.
ligne de base
Le degré de fonctionnement neurologique
Délai: ligne de base
Le degré de fonctionnement neurologique chez les patients atteints de SEP a été mesuré à l'aide de l'échelle d'état d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS). Les valeurs vont de 0 à 10, soit 0 l'état normal en bonne santé et 10 le décès.
ligne de base
L'impact de la sclérose en plaques
Délai: ligne de base

L'impact de la maladie a été déterminé avec l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29).

C'est un instrument avec 20 éléments physiques et 9 éléments psychologiques.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DF0088UG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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