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Funktion der oberen Atemwege und kardiorespiratorische Leistung bei Patienten mit eingeschränkter Rumpfmotorik und Multipler Sklerose.

30. Januar 2020 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multiple Sklerose ist eine chronische und stark beeinträchtigende Erkrankung mit erheblichen sozialen Auswirkungen und wirtschaftlichen Folgen. Sie wird durch eine Schädigung der Myelinscheide verursacht, der Schutzhülle, die die Nervenzellen umgibt. Verschiedene Bereiche sind betroffen, darunter die Funktion der oberen Atemwege, die Kontrolle der Rumpfmotorik und die kardiorespiratorische Leistung. Ziel dieser Studie war es, die Bedeutung der Rumpfmotorikkontrolle für die Funktion der oberen Atemwege und die kardiorespiratorische Leistung bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Faculty of Healthy Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Eine MS-Diagnose in einer ihrer Formen gemäß den McDonald-Kriterien haben
  • Sie waren älter als 18 Jahre
  • Keine Pathologie in den oberen Extremitäten
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsdiagnosen, kognitive oder psychiatrische Störungen, schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere orthopädische Probleme, Organversagen, Kooperationsunfähigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine MS-Diagnose in einer ihrer Formen gemäß den McDonald-Kriterien haben
  • Sie waren älter als 18 Jahre
  • Keine Pathologie in den oberen Extremitäten
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsdiagnosen, kognitive oder psychiatrische Störungen, schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere orthopädische Probleme, Organversagen, Kooperationsunfähigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
Multiple-Sklerose-Gruppe
Beeinträchtigung des Rumpfes durch Multiple Sklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steuerung des Rumpfmotors
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beeinträchtigung der Kontrolle der Rumpfmotorik wurde mit der Modified Trunk Impairment Scale (mTIS) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 16, was höhere Werte und eine bessere Kontrolle des Rumpfmotors bedeutet.
Grundlinie
Schluckfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Schluckfunktion verwendeten wir zwei Fragebögen: den Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Es enthält 44 Punkte und jeder Punkt wurde mit einer Punktzahl von null (schlechtester Zustand) bis vier (bester Zustand) bewertet.
Grundlinie
Schluckfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Schluckfunktion zu bewerten, verwendeten wir zwei Fragebögen: das Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine schlechtere Schluckfunktion bedeuten.
Grundlinie
Belüftungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beatmungskapazität wurde mit Spirometrie und Peak Flow unter Verwendung von Spirobank II (MIR, Italien) gemessen.
Grundlinie
Phonationsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die phonatorische Funktion und ihre Auswirkung auf das tägliche Leben wurden anhand des Voice Handicap Index (VHI-30) bewertet.
Grundlinie
Die Trainingskapazität konzentrierte sich auf die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Five-Times-Sit-to-Stand-Test (5STS)
Grundlinie
Die Trainingskapazität konzentrierte sich auf die oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie
Die auf die oberen Gliedmaßen konzentrierte Trainingskapazität wurde mit dem ungestützten Übungstest für die oberen Gliedmaßen (UULEX) gemessen.
Grundlinie
Die anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Inkrementeller Aufstehtest (ISTS)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Status
Zeitfenster: Grundlinie
Der psychologische Status wurde mit dem Beck Depression Inventory (Beck) bewertet, um die Depression zu messen. Die Werte reichen von 63 bis 0, wobei höhere Werte die schwerste Depression bedeuten.
Grundlinie
Psychischer Status
Zeitfenster: Grundlinie
Der psychologische Status wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet, um die Angst zu messen. Die Werte reichen von 63 bis 0, wobei höhere Werte die schwerwiegendste Angst darstellen.
Grundlinie
Der Grad der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der neurologischen Funktion bei Patienten mit MS wurde mit der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 den Normalzustand „Gesund“ und 10 den Tod bedeutet.
Grundlinie
Die Auswirkungen der Multiplen Sklerose-Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Auswirkungen der Erkrankung wurden mit der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ermittelt.

Es ist ein Instrument mit 20 physischen Items und 9 psychologischen Items.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF0088UG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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