Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция верхних дыхательных путей и кардиореспираторная деятельность у пациентов с рассеянным склерозом с нарушениями двигательного контроля туловища.

30 января 2020 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Рассеянный склероз является хроническим заболеванием с высокой инвалидностью, которое имеет значительные социальные и экономические последствия. Это вызвано повреждением миелиновой оболочки, защитного покрытия, которое окружает нервные клетки. Поражаются различные области, в том числе функция верхних дыхательных путей, моторика туловища и кардиореспираторная деятельность. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить значение моторного контроля туловища для функции верхних дыхательных путей и сердечно-легочной деятельности у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Faculty of Healthy Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии включения:

  • Иметь диагноз РС в любой из его форм по критериям Макдональда
  • Были в возрасте старше 18 лет
  • Патологии верхних конечностей нет.
  • Способность понимать анкеты и отвечать на них
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Раковые диагнозы, когнитивные или психические расстройства, тяжелые скелетно-мышечные нарушения, серьезные ортопедические проблемы, недостаточность органов, неспособность к сотрудничеству
  • Невозможность дать информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз РС в любой из его форм по критериям Макдональда
  • Были в возрасте старше 18 лет
  • Патологии верхних конечностей нет.
  • Способность понимать анкеты и отвечать на них
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Раковые диагнозы, когнитивные или психические расстройства, тяжелые скелетно-мышечные нарушения, серьезные ортопедические проблемы, недостаточность органов, неспособность к сотрудничеству
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Контрольная группа
Группа рассеянного склероза
Поражение ствола при рассеянном склерозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление двигателем багажника
Временное ограничение: исходный уровень
Нарушение моторного контроля туловища измеряли с помощью модифицированной шкалы нарушений туловища (mTIS). Значения варьируются от 0 до 16, что означает более высокие значения, лучший контроль двигателя туловища.
исходный уровень
Функция глотания
Временное ограничение: исходный уровень
Для оценки функции глотания использовали два опросника: Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL). Он содержит 44 пункта, и каждый пункт оценивается от нуля (наихудшее состояние) до четырех (наилучшее состояние).
исходный уровень
Функция глотания
Временное ограничение: исходный уровень
Для оценки функции глотания использовали два опросника: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Значения варьируются от 0 до 4, при более высоких значениях ухудшается функция глотания.
исходный уровень
Функция вентиляции
Временное ограничение: исходный уровень
Вентиляционную способность измеряли с помощью спирометрии и пикфлоуметрии с помощью Spirobank II (MIR, Италия).
исходный уровень
Функция фонации
Временное ограничение: исходный уровень
Фонаторную функцию и ее влияние на повседневную жизнь оценивали по индексу нарушения голоса (VHI-30),
исходный уровень
Упражнения сосредоточены на нижних конечностях
Временное ограничение: исходный уровень
Тест пятикратного приседания и стояния (5STS)
исходный уровень
Упражнения сосредоточены на верхних конечностях
Временное ограничение: исходный уровень
Нагрузочная способность верхних конечностей измерялась с помощью теста с нагрузкой на верхние конечности без опоры (UULEX).
исходный уровень
Анаэробный порог
Временное ограничение: исходный уровень
Инкрементальный тест «сидя-вставай» (ISTS)
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический статус
Временное ограничение: исходный уровень
Психологический статус оценивали с помощью шкалы депрессии Бека (Beck) для измерения депрессии. Значения варьируются от 0 до 63, при более высоких значениях наиболее тяжелая депрессия.
исходный уровень
Психологический статус
Временное ограничение: исходный уровень
Психологический статус оценивали с помощью шкалы тревоги Бека (BAI) для измерения тревоги. Значения варьируются от 0 до 63, при более высоких значениях наиболее сильная тревога.
исходный уровень
Степень неврологического функционирования
Временное ограничение: исходный уровень
Степень неврологического функционирования у пациентов с РС измерялась с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности Курцке (EDSS). Значения варьируются от 0 до 10, где 0 — нормальное состояние здоровья и 10 — смерть.
исходный уровень
Последствия рассеянного склероза
Временное ограничение: исходный уровень

Последствия заболевания определяли по Шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29).

Это инструмент с 20 физическими элементами и 9 психологическими элементами.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DF0088UG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками