Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroj cholinu, střevní mikrobiota a trimethylamin-N-oxidová odezva

3. listopadu 2020 aktualizováno: Utah State University

Vliv zdroje cholinu a složení střevní mikroflóry na reakci trimethylamin-N-oxidu u lidí

Účelem tohoto výzkumu je zjistit produkci trimethylamin-N-oxidu (TMAO) z různých forem cholinu a zda je tato reakce modifikována složením střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je identifikovat dietní a fyziologické faktory přispívající ke zvýšeným hladinám trimethylamin-N-oxidu (TMAO), metabolitu závislého na střevním mikrobiomu odvozeného od cholinu, u kterého bylo zjištěno, že zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Naše nedávná zjištění naznačují, že střevní mikrobiom může odpovídat za variace v hladinách TMAO, přičemž ti s větším obohacením Firmicutes na Bacteroidetes měli zvýšenou reakci TMAO na příjem dietních prekurzorů. Interakce mezi příjmem cholinu a složením střevní mikroflóry jako determinant interindividuálních variací v odpovědi TMAO však nebyla zkoumána. Tato studie se snažila i) porovnat plazmatickou a urinární odpověď TMAO po akutní expozici obsahující různé formy cholinu; a ii) ke stanovení asociace mezi rozdíly v odpovědi TMAO s rozdíly ve složení střevní mikroflóry. K dosažení těchto cílů byla provedena randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u zdravých účastníků (n=41). Studie zahrnovala tři větve složené ze studijních jídel obsahujících (i) 600 mg cholinu jako cholin bitartrát; (ii) 600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu; nebo (iii) žádný cholin. Každé jídlo bylo podáváno s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody, podávaným v jeden den a oddělené 1 týdenním vymývacím obdobím. Základní vzorek krve byl získán flebotomem pomocí standardního postupu venepunkce a účastníci odebrali základní vzorek moči. Také odevzdali jednorázový vlastní odběr základního vzorku stolice. Po konzumaci studovaného jídla byly odebírány sériové vzorky krve po 30 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách a vzorky moči odebírány během 6 hodin studie. Ve 4,5 h dostali účastníci pevnou ovocnou svačinku (tj. 2 jednotlivé porce balené jablečné šťávy) a vodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy jakékoli rasy nebo etnika
  • Věk 21-50 let
  • BMI 20-24,9 kg/m2 nebo BMI 30-39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 50 let
  • BMI mimo rozmezí normální hmotnosti nebo obezity (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; nebo BMI > nebo = 40 kg/m2)
  • těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie; momentálně kojím (ženy)
  • Vegetariáni
  • Kuřáci nebo rekreační uživatelé drog
  • Jedinci s gastrointestinálními onemocněními nebo potížemi, chronickými onemocněními nebo jinými metabolickými onemocněními (včetně trimethylaminurie)
  • Jedinci, kteří během posledních 2 měsíců užívali antibiotika
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni vysadit prebiotika a probiotika a doplňky stravy po dobu až 2 měsíce před studií a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ve vodě rozpustný cholin
Snídaňové jídlo sestávající z 1 šálku rajčatové polévky obsahující 600 mg cholinu jako cholin bitartrát; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
Jiný: Ve vodě rozpustný cholin
600 mg cholinu jako cholin bitartrát
Experimentální: Cholin rozpustný v tucích
Snídaňové jídlo sestávající z 1 šálku rajčatové polévky obsahující 600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
Jiný: Cholin rozpustný v tucích
600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu
Aktivní komparátor: Žádný cholin
Snídaňové jídlo skládající se z 1 šálku rajčatové polévky bez cholinu; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
Jiný: Žádná kontrola cholinu
Žádný cholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace metabolitu TMAO
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Plazmatická TMAO metabolitová odpověď
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změna koncentrace metabolitu TMAO
Časové okno: Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Reakce na metabolit TMAO v moči
Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Stolice: jednorázová základní linie
16S rRNA
Stolice: jednorázová základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace metabolitu s jedním uhlíkem
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Plazmatická odpověď cholinu na metabolit
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změna koncentrace fosfatidylcholinu
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Plazmatická fosfatidylcholinová odpověď
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změna koncentrace metabolitu s jedním uhlíkem
Časové okno: Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Reakce na metabolit cholinu v moči
Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Změna koncentrace markerů rizika zánětu a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Krev: základní linie studie do 6 hodin
Plazmatický TNF-a a IL-6
Krev: základní linie studie do 6 hodin
Flavinmonooxygenáza 3 (FMO3) 472 G>A genotypová varianta
Časové okno: Krev: základní linie studie
Genetický polymorfismus
Krev: základní linie studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Utah State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení