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Fonte de colina, microbiota intestinal e resposta à trimetilamina-N-óxido

3 de novembro de 2020 atualizado por: Utah State University

Efeito da fonte de colina e composição da microbiota intestinal na resposta de trimetilamina-N-óxido em humanos

O objetivo desta pesquisa é determinar a produção de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a partir de diferentes formas de colina e se essa resposta é modificada pela composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral desta pesquisa é identificar fatores dietéticos e fisiológicos que contribuem para níveis elevados de trimetilamina-N-óxido (TMAO), um metabólito dependente do microbioma intestinal derivado da colina que foi identificado como aumentando o risco de doença cardiovascular. Nossas descobertas recentes indicam que o microbioma intestinal pode ser responsável por variações nos níveis de TMAO, em que aqueles com maior enriquecimento de Firmicutes para Bacteroidetes apresentaram resposta elevada de TMAO à ingestão de precursores dietéticos. No entanto, a interação entre a ingestão de colina e a composição da microbiota intestinal como determinante das variações interindividuais na resposta do TMAO não foi investigada. Este estudo procurou i) comparar a resposta plasmática e urinária do TMAO após desafio agudo contendo diferentes formas de colina; e ii) determinar a associação entre diferenças na resposta do TMAO com diferenças na composição da microbiota intestinal. Para atingir esses objetivos, um estudo cross-over randomizado e controlado foi conduzido em participantes saudáveis ​​(n=41). O estudo incorporou três braços compostos por refeições de estudo contendo (i) 600 mg de colina como bitartarato de colina; (ii) 600 mg de colina como fosfatidilcolina; ou (iii) sem colina. Cada refeição foi servida com um bagel com pasta de margarina e manteiga e um copo de água, administrado em um único dia e separado por um período de washout de 1 semana. A amostra de sangue inicial foi obtida por um flebotomista usando um procedimento de punção venosa padrão, e os participantes coletaram sua amostra inicial de urina. Eles também entregaram uma amostra de fezes inicial coletada uma única vez. Após o consumo da refeição do estudo, amostras de sangue em série foram coletadas em 30 min e 1, 2, 4 e 6 h, e amostras de urina coletadas durante o período de estudo de 6 h. Às 4,5 h, os participantes receberam um lanche fixo de frutas (ou seja, 2 porções individuais de purê de maçã pré-embalado) e água.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de qualquer raça ou etnia
  • Idade 21-50 anos
  • IMC 20-24,9 kg/m2 ou IMC 30-39,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Idade > 50 anos
  • IMC fora da faixa de peso normal ou obesidade (IMC < 20 kg/m2; IMC 25-29,9 kg/m2; ou IMC > ou = 40 kg/m2)
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo; atualmente amamentando (mulheres)
  • vegetarianos
  • Fumantes ou usuários de drogas recreativas
  • Indivíduos com doenças ou queixas gastrointestinais, doenças crônicas ou outras doenças metabólicas (incluindo trimetilaminúria)
  • Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 2 meses
  • Indivíduos que não estão dispostos a descontinuar pré e probióticos e suplementos dietéticos até 2 meses antes do estudo e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colina solúvel em água
Uma refeição de café da manhã consistindo em 1 xícara de sopa de tomate contendo 600 mg de colina como bitartarato de colina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
Outro: Colina solúvel em água
600 mg de colina como bitartarato de colina
Experimental: Colina solúvel em gordura
Uma refeição de café da manhã consistindo de 1 xícara de sopa de tomate contendo 600 mg de colina como fosfatidilcolina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
Outro: Colina solúvel em gordura
600 mg de colina como fosfatidilcolina
Comparador Ativo: Sem colina
Uma refeição de café da manhã composta por 1 xícara de sopa de tomate sem colina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
Outro: Sem controle de colina
Sem colina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração do metabólito TMAO
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Resposta plasmática do metabólito TMAO
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alteração na concentração do metabólito TMAO
Prazo: Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Resposta urinária do metabólito TMAO
Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: Fezes: linha de base única
16S rRNA
Fezes: linha de base única

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração do metabólito de um carbono
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Resposta plasmática do metabólito da colina
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alteração na concentração de fosfatidilcolina
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Resposta da fosfatidilcolina plasmática
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alteração na concentração do metabólito de um carbono
Prazo: Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Resposta urinária do metabólito da colina
Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Alteração da concentração do marcador de risco de inflamação e doença cardiovascular
Prazo: Sangue: estudo basal até 6 horas
Plasma TNF-α e IL-6
Sangue: estudo basal até 6 horas
Flavina monooxigenase 3 (FMO3) 472 G>A variante do genótipo
Prazo: Sangue: linha de base do estudo
Polimorfismo genético
Sangue: linha de base do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Utah State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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