Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Źródło choliny, mikroflora jelitowa i odpowiedź N-tlenku trimetyloaminy

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Utah State University

Wpływ źródła choliny i składu mikroflory jelitowej na odpowiedź N-tlenku trimetyloaminy u ludzi

Celem tych badań jest określenie produkcji N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) z różnych form choliny i czy ta odpowiedź jest modyfikowana przez skład mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest identyfikacja dietetycznych i fizjologicznych czynników przyczyniających się do podwyższonego poziomu N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), pochodzącego z choliny metabolitu zależnego od mikrobiomu jelitowego, który, jak stwierdzono, zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Nasze ostatnie odkrycia wskazują, że mikrobiom jelitowy może odpowiadać za zmiany poziomów TMAO, przy czym osoby z większym wzbogaceniem Firmicutes w Bacteroidetes miały podwyższoną odpowiedź TMAO na spożycie prekursorów diety. Jednak interakcja między spożyciem choliny a składem mikroflory jelitowej jako wyznacznikiem różnic międzyosobniczych w odpowiedzi TMAO nie została zbadana. To badanie miało na celu i) porównanie odpowiedzi TMAO w osoczu iw moczu po ostrej prowokacji zawierającej różne formy choliny; oraz ii) określenie związku między różnicami w odpowiedzi TMAO a różnicami w składzie mikroflory jelitowej. Aby osiągnąć te cele, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u zdrowych uczestników (n=41). Badanie obejmowało trzy grupy składające się z badanych posiłków zawierających (i) 600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny; (ii) 600 mg choliny jako fosfatydylocholiny; lub (iii) brak choliny. Każdy posiłek był podawany z bajglem z margaryną i jedną filiżanką wody, podawany w ciągu jednego dnia i oddzielony 1-tygodniowym okresem wypłukiwania. Wyjściowa próbka krwi została uzyskana przez flebotomistę przy użyciu standardowej procedury nakłucia żyły, a uczestnicy pobrali swoją wyjściową próbkę moczu. Zwrócili również jednorazową próbkę kału pobraną samodzielnie. Po spożyciu badanego posiłku pobierano seryjne próbki krwi po 30 minutach i 1, 2, 4 i 6 godzinach, a próbki moczu pobierano przez cały 6-godzinny okres badania. Po 4,5 godzinie uczestnikom zapewniono ustaloną przekąskę owocową (tj. 2 pojedyncze porcje zapakowanego musu jabłkowego) i wodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Wiek 21-50 lat
  • BMI 20-24,9 kg/m2 lub BMI 30-39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 50 lat
  • BMI poza zakresem prawidłowej masy ciała lub otyłości (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; lub BMI > lub = 40 kg/m2)
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania; obecnie karmiące piersią (kobiety)
  • wegetarianie
  • Palacze lub rekreacyjni użytkownicy narkotyków
  • Osoby z chorobami lub dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, chorobami przewlekłymi lub innymi chorobami metabolicznymi (w tym trimetyloaminurią)
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby, które nie chcą odstawić pre- i probiotyków oraz suplementów diety na okres do 2 miesięcy przed badaniem i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cholina rozpuszczalna w wodzie
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej zawierającej 600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
Inny: Cholina rozpuszczalna w wodzie
600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny
Eksperymentalny: Cholina rozpuszczalna w tłuszczach
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej zawierającej 600 mg choliny w postaci fosfatydylocholiny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
Inny: Cholina rozpuszczalna w tłuszczach
600 mg choliny jako fosfatydylocholiny
Aktywny komparator: Bez choliny
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej niezawierającej choliny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
Inny: Brak kontroli choliny
Bez choliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitu TMAO
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odpowiedź metabolitu TMAO w osoczu
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zmiana stężenia metabolitu TMAO
Ramy czasowe: Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Odpowiedź metabolitu TMAO w moczu
Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stolec: jednorazowa linia bazowa
RRNA 16S
Stolec: jednorazowa linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odpowiedź metabolitu choliny w osoczu
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zmiana stężenia fosfatydylocholiny
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odpowiedź fosfatydylocholiny w osoczu
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zmiana stężenia metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Odpowiedź metabolitu choliny w moczu
Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Zmiana stężenia markera ryzyka chorób zapalnych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Krew: poziom wyjściowy badania do 6 godzin
TNF-α i IL-6 w osoczu
Krew: poziom wyjściowy badania do 6 godzin
Monooksygenaza flawinowa 3 (FMO3) 472 G>A wariant genotypu
Ramy czasowe: Krew: podstawa badania
Polimorfizm genetyczny
Krew: podstawa badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Utah State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami