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Fonte di colina, microbiota intestinale e risposta alla trimetilammina-N-ossido

3 novembre 2020 aggiornato da: Utah State University

Effetto della fonte di colina e composizione del microbiota intestinale sulla risposta di trimetilammina-N-ossido negli esseri umani

Lo scopo di questa ricerca è determinare la produzione di trimetilammina-N-ossido (TMAO) da diverse forme di colina e se questa risposta è modificata dalla composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca è identificare i fattori dietetici e fisiologici che contribuiscono a livelli elevati di trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita dipendente dal microbioma intestinale derivato dalla colina che è stato identificato per aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. I nostri recenti risultati indicano che il microbioma intestinale può spiegare le variazioni nei livelli di TMAO, per cui quelli con un maggiore arricchimento di Firmicutes in Bacteroidetes avevano una risposta elevata di TMAO all'assunzione di precursori dietetici. Tuttavia, l'interazione tra l'assunzione di colina e la composizione del microbiota intestinale come determinante delle variazioni interindividuali nella risposta al TMAO non è stata studiata. Questo studio ha cercato di i) confrontare la risposta TMAO plasmatica e urinaria dopo una sfida acuta contenente diverse forme di colina; e ii) per determinare l'associazione tra differenze nella risposta TMAO con differenze nella composizione del microbiota intestinale. Per raggiungere questi obiettivi, è stato condotto uno studio incrociato randomizzato e controllato su partecipanti sani (n=41). Lo studio comprendeva tre bracci composti da pasti di studio contenenti (i) 600 mg di colina come colina bitartrato; (ii) 600 mg di colina come fosfatidilcolina; o (iii) nessuna colina. Ogni pasto è stato servito con un bagel con burro di margarina spalmabile e una tazza d'acqua, somministrati in un solo giorno e separati da un periodo di sospensione di 1 settimana. Il campione di sangue di base è stato ottenuto da un flebotomo utilizzando una procedura standard di venipuntura e i partecipanti hanno raccolto il loro campione di urina di base. Hanno anche consegnato un campione di feci di base auto-raccolto una tantum. Dopo il consumo del pasto dello studio, sono stati raccolti campioni di sangue in serie a 30 minuti e 1, 2, 4 e 6 ore e campioni di urina raccolti durante il periodo di studio di 6 ore. A 4,5 ore, ai partecipanti è stato fornito uno spuntino di frutta fisso (ovvero 2 porzioni singole di composta di mele preconfezionata) e acqua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di qualsiasi razza o etnia
  • Età 21-50 a
  • IMC 20-24,9 kg/m2 o BMI 30-39,9 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Età > 50 a
  • BMI al di fuori del range di peso normale o obesità (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; o BMI > o = 40 kg/m2)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; attualmente in allattamento (femmine)
  • Vegetariani
  • Fumatori o consumatori di droghe ricreative
  • Individui con malattie o disturbi gastrointestinali, malattie croniche o altre malattie metaboliche (compresa la trimetilaminuria)
  • Individui che hanno assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Individui che non sono disposti a interrompere pre e probiotici e integratori alimentari per il periodo che precede fino a 2 mesi prima dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colina idrosolubile
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro contenente 600 mg di colina come colina bitartrato; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
Altro: Colina idrosolubile
600 mg di colina come colina bitartrato
Sperimentale: Colina liposolubile
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro contenente 600 mg di colina come fosfatidilcolina; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
Altro: Colina liposolubile
600 mg di colina come fosfatidilcolina
Comparatore attivo: Niente colina
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro che non contiene colina; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
Altro: Nessun controllo della colina
Niente colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione del metabolita TMAO
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Risposta del metabolita plasmatico TMAO
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Variazione della concentrazione del metabolita TMAO
Lasso di tempo: Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Risposta urinaria del metabolita TMAO
Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Feci: linea di base una tantum
RNA 16S
Feci: linea di base una tantum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Risposta del metabolita plasmatico della colina
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Variazione della concentrazione di fosfatidilcolina
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Risposta della fosfatidilcolina plasmatica
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Variazione della concentrazione di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Risposta urinaria del metabolita della colina
Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Variazione della concentrazione dei marker di rischio di infiammazione e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio fino a 6 ore
TNF-α e IL-6 plasmatici
Sangue: basale dello studio fino a 6 ore
Flavina monoossigenasi 3 (FMO3) 472 G> A variante del genotipo
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio
Polimorfismo genetico
Sangue: basale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Utah State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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