Fuente de colina, microbiota intestinal y respuesta al N-óxido de trimetilamina
Efecto de la fuente de colina y la composición de la microbiota intestinal sobre la respuesta del N-óxido de trimetilamina en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de cualquier raza o etnia.
- Edad 21-50 años
- IMC 20-24.9 kg/m2 o IMC 30-39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad > 50 años
- IMC fuera del rango de peso normal u obesidad (IMC < 20 kg/m2; IMC 25-29,9 kg/m2; o IMC > o = 40 kg/m2)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio; actualmente amamantando (mujeres)
- vegetarianos
- Fumadores o consumidores de drogas recreativas
- Individuos con enfermedades o molestias gastrointestinales, enfermedades crónicas u otras enfermedades metabólicas (incluida la trimetilaminuria)
- Individuos que han tomado antibióticos en los últimos 2 meses
- Individuos que no están dispuestos a descontinuar los prebióticos y probióticos y los suplementos dietéticos por el tiempo previo a 2 meses antes del estudio y durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Colina soluble en agua
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que contiene 600 mg de colina como bitartrato de colina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
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600 mg de colina como bitartrato de colina
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Experimental: Colina liposoluble
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que contiene 600 mg de colina como fosfatidilcolina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
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600 mg de colina como fosfatidilcolina
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Comparador activo: Sin colina
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que no contiene colina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
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Sin colina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración del metabolito TMAO
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Respuesta del metabolito de TMAO en plasma
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Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambio de concentración del metabolito TMAO
Periodo de tiempo: Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Respuesta del metabolito urinario de TMAO
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Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Taburete: referencia única
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ARNr 16S
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Taburete: referencia única
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración de metabolitos de un carbono
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Respuesta del metabolito de la colina en plasma
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Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambio de concentración de fosfatidilcolina
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Respuesta de la fosfatidilcolina plasmática
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Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambio de concentración de metabolitos de un carbono
Periodo de tiempo: Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Respuesta del metabolito de colina en orina
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Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Cambio en la concentración de marcadores de riesgo de inflamación y enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio a las 6 horas
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Plasma TNF-α e IL-6
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Sangre: línea de base del estudio a las 6 horas
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Flavina monooxigenasa 3 (FMO3) 472 G>A variante del genotipo
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio
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Polimorfismo genético
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Sangre: línea de base del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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