Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholinkilde, tarmmikrobiota og trimethylamin-N-oxidrespons

3. november 2020 opdateret af: Utah State University

Effekt af cholinkilde og tarmmikrobiotasammensætning på trimethylamin-N-oxidrespons hos mennesker

Formålet med denne forskning er at bestemme produktionen af ​​trimethylamin-N-oxid (TMAO) fra forskellige former for cholin, og om denne respons er modificeret af tarmmikrobiotaens sammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne forskning er at identificere diætetiske og fysiologiske faktorer, der bidrager til forhøjede niveauer af trimethylamin-N-oxid (TMAO), en cholin-afledt tarm-mikrobiom-afhængig metabolit, der er blevet identificeret for at øge risikoen for hjertekarsygdomme. Vores seneste resultater tyder på, at tarmmikrobiomet kan tage højde for variationer i TMAO-niveauer, hvorved dem med en større berigelse af Firmicutes til Bacteroidetes havde forhøjet TMAO-respons på diætprækursorindtagelse. Imidlertid er interaktionen mellem cholinindtag og tarmmikrobiotasammensætning som en determinant for interindividuelle variationer i TMAO-respons ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse søgte at i) sammenligne plasma- og urin-TMAO-respons efter akut udfordring indeholdende forskellige former for cholin; og ii) at bestemme sammenhængen mellem forskelle i TMAO-respons med forskelle i tarmmikrobiotasammensætning. For at nå disse mål blev der udført et randomiseret, kontrolleret krydsningsstudie med raske deltagere (n=41). Undersøgelsen inkorporerede tre arme bestående af undersøgelsesmåltider indeholdende (i) 600 mg cholin som cholinbitartrat; (ii) 600 mg cholin som phosphatidylcholin; eller (iii) ingen cholin. Hvert måltid blev serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand, indgivet på en enkelt dag og adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode. Baseline blodprøve blev taget af en phlebotomist ved hjælp af en standard venepunkturprocedure, og deltagerne indsamlede deres baseline urinprøve. De afleverede også en engangsprøve, som selv blev indsamlet ved baseline afføring. Efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet blev serielle blodprøver opsamlet efter 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer, og urinprøver blev indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden på 6 timer. Efter 4,5 timer fik deltagerne en fast frugtsnack (dvs. 2 enkelt portioner færdigpakket æblemos) og vand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder uanset race eller etnicitet
  • Alder 21-50 år
  • BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 50 år
  • BMI uden for normalvægt- eller overvægtsområdet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; ammer i øjeblikket (kvinder)
  • Vegetarer
  • Rygere eller rekreative stofbrugere
  • Personer med gastrointestinale sygdomme eller klager, kroniske sygdomme eller andre stofskiftesygdomme (herunder trimethylaminuri)
  • Personer, der har taget antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Personer, der ikke er villige til at seponere præ- og probiotika og kosttilskud i tiden op til 2 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vandopløselig cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe indeholdende 600 mg cholin som cholinbitartrat; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
Andet: Vandopløselig cholin
600 mg cholin som cholinbitartrat
Eksperimentel: Fedtopløselig cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe indeholdende 600 mg cholin som fosfatidylcholin; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
Andet: Fedtopløselig cholin
600 mg cholin som phosphatidylcholin
Aktiv komparator: Ingen cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe uden cholin; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
Andet: Ingen cholinkontrol
Ingen cholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TMAO-metabolitkoncentration
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma TMAO metabolitrespons
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Ændring af TMAO-metabolitkoncentration
Tidsramme: Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Urin TMAO metabolit respons
Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Taburet: engangsbaseline
16S rRNA
Taburet: engangsbaseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​en-kulstofmetabolit
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma cholin metabolit respons
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Ændring af phosphatidylcholin-koncentration
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma phosphatidylcholin respons
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Ændring i koncentrationen af ​​en-kulstofmetabolit
Tidsramme: Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Urin cholinmetabolitrespons
Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Inflammation og kardiovaskulær sygdom risikomarkørkoncentrationsændring
Tidsramme: Blod: undersøgelse baseline til 6 timer
Plasma TNF-a og IL-6
Blod: undersøgelse baseline til 6 timer
Flavin monooxygenase 3 (FMO3) 472 G> En genotype variant
Tidsramme: Blod: undersøgelses baseline
Genetisk polymorfi
Blod: undersøgelses baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Utah State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger