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Cholinquelle, Darmmikrobiota und Reaktion auf Trimethylamin-N-oxid

3. November 2020 aktualisiert von: Utah State University

Wirkung der Cholinquelle und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf die Trimethylamin-N-oxid-Reaktion beim Menschen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Produktion von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) aus verschiedenen Formen von Cholin zu bestimmen und festzustellen, ob diese Reaktion durch die Zusammensetzung der Darmmikrobiota modifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, diätetische und physiologische Faktoren zu identifizieren, die zu erhöhten Konzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) beitragen, einem von Cholin abgeleiteten Darmmikrobiom-abhängigen Metaboliten, der das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. Unsere jüngsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Darmmikrobiom für Variationen der TMAO-Spiegel verantwortlich sein kann, wobei diejenigen mit einer größeren Anreicherung von Firmicutes zu Bacteroidetes eine erhöhte TMAO-Reaktion auf die Aufnahme von Nahrungsvorläufern hatten. Die Wechselwirkung zwischen der Cholinaufnahme und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota als Determinante interindividueller Variationen der TMAO-Reaktion wurde jedoch nicht untersucht. Diese Studie versuchte i) die Plasma- und Urin-TMAO-Antwort nach einer akuten Provokation zu vergleichen, die verschiedene Formen von Cholin enthielt; und ii) um den Zusammenhang zwischen Unterschieden in der TMAO-Reaktion und Unterschieden in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen. Um diese Ziele zu erreichen, wurde eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern (n=41) durchgeführt. Die Studie umfasste drei Arme, bestehend aus Studienmahlzeiten, die (i) 600 mg Cholin als Cholinbitartrat; (ii) 600 mg Cholin als Phosphatidylcholin; oder (iii) kein Cholin. Jede Mahlzeit wurde mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser serviert, die an einem einzigen Tag verabreicht wurden und durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt waren. Die Basisblutprobe wurde von einem Phlebotomiker unter Verwendung eines Standardvenenpunktionsverfahrens erhalten, und die Teilnehmer sammelten ihre Basisurinprobe. Sie gaben auch eine einmalige selbst gesammelte Basis-Stuhlprobe ab. Nach dem Verzehr der Studienmahlzeit wurden nach 30 min und 1, 2, 4 und 6 h serielle Blutproben entnommen und während der 6-stündigen Studiendauer Urinproben gesammelt. Um 4,5 h erhielten die Teilnehmer einen festen Fruchtsnack (d. h. 2 Einzelportionen abgepacktes Apfelmus) und Wasser.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Alter 21-50 J
  • BMI 20-24.9 kg/m2 oder BMI 30-39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 50 J
  • BMI außerhalb des Normalgewichts- oder Adipositasbereichs (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; oder BMI > oder = 40 kg/m2)
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden; derzeit stillend (Frauen)
  • Vegetarier
  • Raucher oder Freizeitdrogenkonsumenten
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden, chronischen Krankheiten oder anderen Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Trimethylaminurie)
  • Personen, die innerhalb der letzten 2 Monate Antibiotika eingenommen haben
  • Personen, die nicht bereit sind, Prä- und Probiotika und Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit bis zu 2 Monate vor der Studie und während der Studie abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wasserlösliches Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe mit 600 mg Cholin als Cholinbitartrat; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
Sonstiges: Wasserlösliches Cholin
600 mg Cholin als Cholinbitartrat
Experimental: Fettlösliches Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe mit 600 mg Cholin als Phosphatidylcholin; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
Sonstiges: Fettlösliches Cholin
600 mg Cholin als Phosphatidylcholin
Aktiver Komparator: Kein Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe ohne Cholin; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
Sonstiges: Keine Cholinkontrolle
Kein Cholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TMAO-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Plasma-TMAO-Metabolitenreaktion
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Änderung der TMAO-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Reaktion auf TMAO-Metabolite im Urin
Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Hocker: einmalige Baseline
16S-rRNA
Hocker: einmalige Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ein-Kohlenstoff-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Plasma-Cholin-Metaboliten-Antwort
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Änderung der Phosphatidylcholin-Konzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Plasma-Phosphatidylcholin-Antwort
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Änderung der Ein-Kohlenstoff-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Cholin-Metaboliten-Reaktion im Urin
Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Konzentrationsänderung von Risikomarkern für Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Blut: Studienbasislinie bis 6 Stunden
Plasma-TNF-α und IL-6
Blut: Studienbasislinie bis 6 Stunden
Flavinmonooxygenase 3 (FMO3) 472 G>A Genotypvariante
Zeitfenster: Blut: Ausgangswert der Studie
Genetischer Polymorphismus
Blut: Ausgangswert der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Utah State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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