Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dobesilátu vápenatého k léčbě čínských pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (CALM-DR)

23. února 2020 aktualizováno: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Účinnost dobesilátu vápenatého při léčbě čínských pacientů s mírnou až střední neproliferativní diabetickou retinopatií (CALM-DR): jednoduše zaslepená, multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie

Dobesilát vápenatý byl doporučen k léčbě diabetické retinopatie kvůli jeho potenciálu chránit před poškozením cév sítnice. Existovaly však omezené důkazy zkoumající jeho účinnost v boji proti progresi diabetické retinopatie. Tato studie, jednoduše zaslepená, multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie superiority, byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda dobesilát vápenatý může zabránit progresi diabetické retinopatie do pokročilého stadia u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 1200 pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (tj. konvenční léčebná skupina) a intervenční skupiny (tj. konvenční léčba plus dobesilát vápenatý [500 mg, 3krát denně] po dobu 12 měsíců). Závažnost diabetické retinopatie bude hodnocena pomocí stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné až středně těžké diabetické retinopatie
  • Být starší 18 let
  • Být ochoten zúčastnit se tohoto soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická přecitlivělost na experimentální léky nebo srovnávací léky
  • Mít alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu ≥2krát vyšší, než je horní hranice normální hodnoty, nebo celkový bilirubin ≥1,5krát vyšší než horní mez normální hodnoty, s vyloučením mírného ztučnění jater
  • Závažná renální insuficience (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Mít zhoubný nádor a některá další život ohrožující onemocnění
  • Být v těhotenství, očekávat těhotenství nebo kojit
  • Být s nestabilními stavy, jako jsou: nekontrolovaný vysoký krevní tlak (např. krevní tlak > 180/100 mmHg); hemoglobin A1c > 8,0 % nebo nekontrolovaná vysoká hladina glukózy v krvi nebo hypoglykémie; akutní kardiovaskulární příhody jako nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců; nekontrolovaná infekce; a diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární stav za poslední 1 měsíc
  • Být s glaukomem, šedým zákalem nebo jinými opacity, které mohou narušovat vyšetření sítnice a fotografování očního pozadí
  • Přijímání laserového ošetření, kryokoagulace nebo vitrektomie
  • Užívání léků, jako je diabetická retinopatie nebo tradiční čínská medicína, které mohou pomoci zlepšit mikrovaskulární funkce v posledních 2 týdnech
  • podstupující léčbu vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem v posledních 4 měsících nebo bude posouzeno užívání vaskulárního endoteliálního růstového faktoru kvůli progresi onemocnění
  • účast na jiných klinických studiích za poslední 1 měsíc, účast na některých klinických studiích nebo jiné stavy, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: konvenční léčba plus dobesilát vápenatý
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu plus užívání dobesilátu vápenatého (500 mg, perorálně, 3krát denně) po dobu 12 měsíců
Lék: Dobesilát vápenatý
užívat dobesilát vápenatý v dávce 500 mg perorálně 3krát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • použití dobesilátu vápenatého
Jiný: konvenční léčba
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu
Ostatní jména:
  • běžná péče
Aktivní komparátor: konvenční léčebná skupina
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu po dobu 12 měsíců
Jiný: konvenční léčba
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu
Ostatní jména:
  • běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese diabetické retinopatie
Časové okno: od výchozího stavu do konce léčby (o 12 měsíců později)
Progrese diabetické retinopatie je definována jako zvýšení o 2 nebo více kroků na škále Early Treatment Diabetic Retinopathy Study během sledování.
od výchozího stavu do konce léčby (o 12 měsíců později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zraku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny zraku hodnocené optometristy pomocí vizuální tabulky na 4 m
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny v počtu, umístění a typech lézí sítnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Použití retinální fotografie k detekci změn v počtu, umístění a typech retinálních lézí v různých časových bodech
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny v průměru krevních cév sítnice a arteriovenózního poměru
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Použití fotografie (fotografií se středem optického disku) k detekci průměru retinálních krevních cév a arteriovenózního poměru v různých časových bodech
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny metabolických biomarkerů, jako je HbA1c
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Metabolické biomarkery byly hodnoceny laboratorním měřením v různých časových bodech
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhongdaH-February

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení