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Uso del dobesilato di calcio per il trattamento di pazienti cinesi affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata (CALM-DR)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Efficacia del calcio dobesilato nel trattamento di pazienti cinesi con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata (CALM-DR): uno studio controllato, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato a cluster

Il calcio dobesilato è stato raccomandato per il trattamento della retinopatia diabetica a causa del suo potenziale di protezione contro il danno vascolare retinico. Tuttavia, c'erano prove limitate che esplorassero la sua efficacia nella lotta alla progressione della retinopatia diabetica. Questo studio, uno studio di superiorità controllato, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato a grappolo, è stato progettato per valutare se il dobesilato di calcio potesse prevenire la progressione della retinopatia diabetica in uno stadio avanzato tra i pazienti cinesi con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato un totale di 1.200 pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata e assegnati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 nel gruppo di controllo (ovvero, gruppo di trattamento convenzionale) e nel gruppo di intervento (ovvero, trattamento convenzionale più dobesilato di calcio [500 mg, 3 volte al giorno] per 12 mesi). La gravità della retinopatia diabetica sarà valutata dalla scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con retinopatia diabetica da lieve a moderata
  • Avere più di 18 anni
  • Essere disposti a partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  • Essere allergici ipersensibili ai farmaci sperimentali o ai farmaci di confronto
  • Avere alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥2 volte superiore al limite superiore del valore normale o bilirubina totale ≥1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale escludendo la steatosi epatica lieve
  • Avere insufficienza renale grave (definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Avere un tumore maligno e alcune altre malattie potenzialmente letali
  • Essere in gravidanza, in attesa di gravidanza o allattamento
  • Essere con condizioni instabili, come: ipertensione non controllata (ad esempio, pressione sanguigna> 180/100 mmHg); emoglobina A1c >8,0% o glicemia alta non controllata o ipoglicemia; eventi cardiovascolari acuti come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti; infezione incontrollata; e chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare nell'ultimo mese
  • Essere affetti da glaucoma, cataratta o altre opacità che possono interferire con l'esame della retina e la fotografia del fondo oculare
  • Ricezione di trattamento laser, criocoagulazione o vitrectomia
  • Assunzione di farmaci come la retinopatia diabetica o la medicina tradizionale cinese che possono aiutare a migliorare la funzione microvascolare nelle ultime 2 settimane
  • Ricezione di una terapia con fattore di crescita dell'endotelio vascolare negli ultimi 4 mesi o verrà giudicato per assumere una terapia con fattore di crescita dell'endotelio vascolare a causa della progressione della malattia
  • Aver partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese, aver partecipato ad alcuni studi clinici o ad altre condizioni che sono state giudicate non idonee per questo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento convenzionale più dobesilato di calcio
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale, più l'uso di dobesilato di calcio (500 mg, per via orale, 3 volte al giorno) per 12 mesi
Droga: Dobesilato di calcio
utilizzare il dobesilato di calcio alla dose di 500 mg, per via orale, 3 volte al giorno, per 12 mesi
Altri nomi:
  • uso di dobesilato di calcio
Altro: trattamento convenzionale
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale
Altri nomi:
  • solita cura
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale per 12 mesi
Altro: trattamento convenzionale
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale
Altri nomi:
  • solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (12 mesi dopo)
La progressione della retinopatia diabetica è definita come un aumento di 2 o più gradini della scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durante il follow-up.
dal basale alla fine del trattamento (12 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella vista
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nella vista valutati dal grafico visivo a 4 m dagli optometristi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nel numero, nella posizione e nei tipi delle lesioni retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Utilizzo della fotografia retinica per rilevare i cambiamenti nel numero, nella posizione e nei tipi delle lesioni retiniche in diversi punti temporali
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nel diametro dei vasi sanguigni retinici e nel rapporto artero-venoso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Utilizzo della fotografia (fotografia centrata sul disco ottico) per rilevare il diametro dei vasi sanguigni retinici e il rapporto artero-venoso in diversi punti temporali
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici come HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
I biomarcatori metabolici sono stati valutati mediante misurazioni di laboratorio in diversi momenti
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhongdaH-February

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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