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Verwendung von Calciumdobesilat zur Behandlung chinesischer Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (CALM-DR)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Wirksamkeit von Calciumdobesilat bei der Behandlung chinesischer Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (CALM-DR): eine einfach verblindete, multizentrische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie

Calciumdobesilat wurde zur Behandlung der diabetischen Retinopathie aufgrund seines Potenzials zum Schutz vor retinalen Gefäßschäden empfohlen. Es gab jedoch nur begrenzte Beweise für die Untersuchung seiner Wirksamkeit bei der Bekämpfung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Diese Studie, eine einfach verblindete, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, sollte untersuchen, ob Calciumdobesilat das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie in ein fortgeschrittenes Stadium bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1.200 Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie werden aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (d. h. der konventionellen Behandlungsgruppe) und der Interventionsgruppe (d. h. der konventionellen Behandlung plus) zugeteilt Calciumdobesilat [500 mg, 3-mal täglich] für 12 Monate). Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wird anhand der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren diabetischen Retinopathie
  • Älter als 18 Jahre sein
  • Bereit sein, an dieser Verhandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Überempfindlichkeit gegenüber experimentellen Medikamenten oder Vergleichsmedikamenten
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts bei Ausschluss einer leichten Fettlebererkrankung
  • Schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Einen bösartigen Tumor und einige andere lebensbedrohliche Krankheiten haben
  • In der Schwangerschaft sein, eine Schwangerschaft erwarten oder stillen
  • Instabile Zustände wie: unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. Blutdruck > 180/100 mmHg); Hämoglobin A1c >8,0 % oder unkontrollierter hoher Blutzucker oder Hypoglykämie; akute kardiovaskuläre Ereignisse wie instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate; unkontrollierte Infektion; und diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand in den letzten 1 Monat
  • Mit Glaukom, Katarakt oder anderen Trübungen, die die Netzhautuntersuchung und Fundusfotografie beeinträchtigen können
  • Erhalten einer Laserbehandlung, Kryokoagulation oder Vitrektomie
  • Einnahme von Medikamenten wie diabetischer Retinopathie oder traditioneller chinesischer Medizin, die helfen können, die mikrovaskuläre Funktion in den letzten 2 Wochen zu verbessern
  • Erhalten einer Therapie mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren in den letzten 4 Monaten oder wird aufgrund des Fortschreitens der Krankheit für eine Therapie mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren entschieden
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 1 Monat, die Teilnahme an einigen klinischen Studien oder einige andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: konventionelle Behandlung plus Calciumdobesilat
Behalten Sie Ihre Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung bei, plus die Anwendung von Calciumdobesilat (500 mg, oral, 3-mal täglich) für 12 Monate
Arzneimittel: Calciumdobesilat
Verwenden Sie Calciumdobesilat in einer Dosierung von 500 mg oral dreimal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Verwendung von Calciumdobesilat
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung beibehalten
Andere Namen:
  • übliche Pflege
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
Behalten Sie Ihre Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung für 12 Monate bei
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung beibehalten
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progressionsrate der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (12 Monate später)
Die Progression der diabetischen Retinopathie ist definiert als ein Anstieg um 2 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study während der Nachsorge.
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (12 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Sehvermögens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen des Sehvermögens, die von Optometristen anhand einer visuellen Tabelle in 4 m Entfernung beurteilt wurden
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen in Anzahl, Ort und Art der Netzhautläsionen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Verwendung der Netzhautfotografie, um die Änderungen in Anzahl, Ort und Art der Netzhautläsionen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen des retinalen Blutgefäßdurchmessers und des arteriovenösen Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Verwendung von Fotografie (optische Disc-zentrierte Fotografie), um den Durchmesser der retinalen Blutgefäße und das arteriovenöse Verhältnis zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen metabolischer Biomarker wie HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Die metabolischen Biomarker wurden durch Labormessungen zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhongdaH-February

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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