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Usando dobesilato de cálcio para tratar pacientes chineses com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (CALM-DR)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Eficácia do dobesilato de cálcio no tratamento de pacientes chineses com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (CALM-DR): um estudo controlado, randomizado, multicêntrico, simples cego

O dobesilato de cálcio tem sido recomendado para tratar a retinopatia diabética devido ao seu potencial na proteção contra danos vasculares retinianos. No entanto, havia evidências limitadas explorando sua eficácia no combate à progressão da retinopatia diabética. Este estudo, um estudo de superioridade controlado, simples-cego, multicêntrico, randomizado por cluster, foi projetado para avaliar se o dobesilato de cálcio poderia prevenir a progressão da retinopatia diabética para um estágio avançado entre pacientes chineses com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 1.200 pacientes com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada será inscrito e designado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo controle (ou seja, grupo de tratamento convencional) e o grupo de intervenção (ou seja, tratamento convencional mais dobesilato de cálcio [500 mg, 3 vezes ao dia] por 12 meses). A gravidade da retinopatia diabética será avaliada pela escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com retinopatia diabética leve a moderada
  • Ser maior de 18 anos
  • Estar disposto a assistir a este julgamento.

Critério de exclusão:

  • Ser hipersensível alérgica a medicamentos experimentais ou medicamentos comparadores
  • Tendo alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥2 vezes superior ao limite superior do valor normal, ou bilirrubina total ≥1,5 vezes superior ao limite superior do valor normal após a exclusão de doença hepática gordurosa leve
  • Ter insuficiência renal grave (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m^2)
  • Ter tumor maligno e algumas outras doenças com risco de vida
  • Estar grávida, esperando gravidez ou amamentando
  • Estar em condições instáveis, tais como: hipertensão arterial descontrolada (por exemplo, pressão arterial >180/100 mmHg); hemoglobina A1c >8,0% ou glicemia elevada descontrolada ou hipoglicemia; eventos cardiovasculares agudos como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; infecção descontrolada; e cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar no último 1 mês
  • Estar com glaucoma, catarata ou outras opacidades que possam interferir no exame da retina e na fotografia do fundo de olho
  • Receber tratamento a laser, criocoagulação ou vitrectomia
  • Tomando medicamentos como retinopatia diabética ou medicina tradicional chinesa que podem ajudar a melhorar a função microvascular nas últimas 2 semanas
  • Receber terapia de fator de crescimento endotelial vascular nos últimos 4 meses ou será julgado para receber terapia de fator de crescimento endotelial vascular devido à progressão da doença
  • Ter participado de outros ensaios clínicos no último 1 mês, ter participado de alguns ensaios clínicos ou outras condições que foram consideradas impróprias para este estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento convencional mais dobesilato de cálcio
manter hábitos de vida e tratamento habitual, mais o uso de dobesilato de cálcio (500 mg, VO, 3 vezes ao dia) por 12 meses
Medicamento: Dobesilato de Cálcio
usar dobesilato de cálcio na dosagem de 500 mg, via oral, 3 vezes ao dia, por 12 meses
Outros nomes:
  • uso de dobesilato de cálcio
Outro: tratamento convencional
manter os hábitos de vida e o tratamento habitual
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Comparador Ativo: grupo de tratamento convencional
manter os hábitos de vida e o tratamento habitual durante 12 meses
Outro: tratamento convencional
manter os hábitos de vida e o tratamento habitual
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de progressão da retinopatia diabética
Prazo: desde o início até o final do tratamento (12 meses depois)
A progressão da retinopatia diabética é definida como um aumento de 2 ou mais etapas na escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durante o acompanhamento.
desde o início até o final do tratamento (12 meses depois)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na visão
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Alterações na visão avaliadas por gráfico visual a 4 m por optometristas
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Alterações no número, localização e tipos de lesões retinianas
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Usando a fotografia da retina para detectar as mudanças nos números, localização e tipos de lesões da retina em diferentes pontos de tempo
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Alterações no diâmetro dos vasos sanguíneos da retina e relação arteriovenosa
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Usando a fotografia (fotografia centrada no disco óptico) para detectar o diâmetro dos vasos sanguíneos da retina e a relação arteriovenosa em diferentes pontos de tempo
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Alterações nos biomarcadores metabólicos, como HbA1c
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
Os biomarcadores metabólicos foram avaliados por medição laboratorial em diferentes momentos
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZhongdaH-February

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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