Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumdobesilaatin käyttö kiinalaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (CALM-DR)

sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Kalsiumdobesilaatin teho hoidettaessa kiinalaisia ​​potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (CALM-DR): yksisokko, monikeskus, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Kalsiumdobesilaattia on suositeltu diabeettisen retinopatian hoitoon, koska se voi suojata verkkokalvon verisuonivaurioilta. Sen tehosta diabeettisen retinopatian etenemisen torjunnassa oli kuitenkin vain vähän näyttöä. Tämä tutkimus, yksisokko, monikeskus, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu ylivoimatutkimus, suunniteltiin arvioimaan, voisiko kalsiumdobesilaatti estää diabeettisen retinopatian etenemisen pitkälle edenneeseen vaiheeseen kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 1 200 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (eli tavanomaiseen hoitoryhmään) ja interventioryhmään (eli tavanomaiseen hoitoon plus kalsiumdobesilaattia [500 mg, 3 kertaa päivässä] 12 kuukauden ajan). Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -asteikolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu lievä tai keskivaikea diabeettinen retinopatia
  • Olla yli 18-vuotias
  • Haluaa osallistua tähän oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen yliherkkyys kokeellisille lääkkeille tai vertailulääkkeille
  • Jos alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on ≥ 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja, jos lievä rasvamaksa ei oteta huomioon
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Pahanlaatuinen kasvain ja joitain muita hengenvaarallisia sairauksia
  • Raskaus, raskauden odottaminen tai imetys
  • Epävakaat tilat, kuten: hallitsematon korkea verenpaine (esim. verenpaine > 180/100 mmHg); hemoglobiini A1c > 8,0 % tai hallitsematon korkea verensokeri tai hypoglykemia; akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana; hallitsematon infektio; ja diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila viimeisen kuukauden aikana
  • glaukoomaa, kaihia tai muita sameuksia, jotka voivat häiritä verkkokalvon tutkimusta ja silmänpohjakuvausta
  • Laserhoito, kryokoagulaatio tai vitrektomia
  • lääkkeiden, kuten diabeettisen retinopatian tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen, ottaminen, jotka voivat auttaa parantamaan mikroverenkiertoa viimeisen 2 viikon aikana
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijähoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana tai hänen katsotaan saavan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijähoitoa taudin etenemisen vuoksi
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen kuukauden aikana, joihinkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai jokin muu sairaus, jonka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tavanomainen hoito sekä kalsiumdobesilaatti
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa sekä kalsiumdobesilaattia (500 mg, suun kautta, 3 kertaa päivässä) 12 kuukauden ajan
Lääke: Kalsiumdobesilaatti
käytä kalsiumdobesilaattia 500 mg:n annoksella suun kautta 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kalsiumdobesilaatin käyttö
Muut: perinteinen hoito
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • tavallista hoitoa
Active Comparator: perinteinen hoitoryhmä
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa 12 kuukauden ajan
Muut: perinteinen hoito
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian etenemisnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun (12 kuukautta myöhemmin)
Diabeettisen retinopatian eteneminen määritellään 2 tai useamman vaiheen nousuksi varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen asteikolla seurannan aikana.
lähtötasosta hoidon loppuun (12 kuukautta myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset näkökyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Näön muutokset optometristien visuaalisella kartalla 4 metrin etäisyydellä
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Muutokset verkkokalvovaurioiden lukumäärässä, sijainnissa ja tyypeissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Verkkokalvon valokuvauksen käyttäminen verkkokalvoleesioiden lukumäärän, sijainnin ja tyypin muutosten havaitsemiseen eri ajankohtina
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Muutokset verkkokalvon verisuonen halkaisijassa ja arteriovenoosisuhteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Valokuvauksen (optisen levykeskeisen valokuvan) käyttäminen verkkokalvon verisuonen halkaisijan ja arteriovenoosisuhteen havaitsemiseen eri ajankohtina
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Muutokset metabolisissa biomarkkereissa, kuten HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Metaboliset biomarkkerit arvioitiin laboratoriomittauksilla eri ajankohtina
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongda Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZhongdaH-February

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia