Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dobesylanu wapnia w leczeniu chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (CALM-DR)

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Skuteczność dobesylanu wapnia w leczeniu chińskich pacjentów z łagodną lub umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (CALM-DR): pojedyncza ślepa, wieloośrodkowa, klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Dobesylan wapnia jest zalecany w leczeniu retinopatii cukrzycowej ze względu na jego potencjał w ochronie przed uszkodzeniem naczyń siatkówki. Istnieją jednak ograniczone dowody badające jego skuteczność w zwalczaniu progresji retinopatii cukrzycowej. To badanie, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie wyższości, zostało zaprojektowane w celu oceny, czy dobesylan wapnia może zapobiegać progresji retinopatii cukrzycowej do zaawansowanego stadium wśród chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 1200 pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do grupy kontrolnej (tj. dobesylan wapnia [500 mg, 3 razy dziennie] przez 12 miesięcy). Ciężkość retinopatii cukrzycowej zostanie oceniona za pomocą skali badania dotyczącej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej retinopatii cukrzycowej
  • Bycie starszym niż 18 lat
  • Bycie gotowym do wzięcia udziału w tej rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość alergiczna na leki eksperymentalne lub leki porównawcze
  • Obecność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥2 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej ≥1,5 razy powyżej górnej granicy normy po wykluczeniu łagodnej stłuszczeniowej choroby wątroby
  • Z ciężką niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Nowotwór złośliwy i inne zagrażające życiu choroby
  • Będąc w ciąży, spodziewając się ciąży lub karmienia piersią
  • Bycie w niestabilnych warunkach, takich jak: niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (np. ciśnienie krwi >180/100 mmHg); hemoglobina A1c >8,0% lub niekontrolowane wysokie stężenie glukozy we krwi lub hipoglikemia; ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niekontrolowana infekcja; i cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bycie z jaskrą, zaćmą lub innymi zmętnieniami, które mogą zakłócać badanie siatkówki i fotografię dna oka
  • Leczenie laserowe, kriokoagulacja lub witrektomia
  • Przyjmowanie leków, takich jak retinopatia cukrzycowa lub tradycyjna medycyna chińska, które mogą pomóc w poprawie funkcji mikrokrążenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Otrzymuje terapię czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub zostanie osądzony, że przyjmuje terapię czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń z powodu progresji choroby
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca, uczestnictwo w niektórych badaniach klinicznych lub inne schorzenia, które badacze uznali za nienadające się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie konwencjonalne plus dobesylan wapnia
utrzymanie nawyków związanych ze stylem życia i dotychczasowym leczeniem oraz stosowaniem dobesylanu wapnia (500 mg, doustnie, 3 razy dziennie) przez 12 miesięcy
Lek: Dobesylan wapnia
stosować dobesylan wapnia w dawce 500 mg doustnie 3 razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • stosowanie dobesylanu wapnia
Inny: leczenie konwencjonalne
zachować nawyki związane ze stylem życia i zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • zwykła opieka
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa terapeutyczna
utrzymać nawyki związane ze stylem życia i zwykłe leczenie przez 12 miesięcy
Inny: leczenie konwencjonalne
zachować nawyki związane ze stylem życia i zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia (12 miesięcy później)
Progresję retinopatii cukrzycowej definiuje się jako wzrost o 2 lub więcej stopni w skali badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej podczas obserwacji.
od początku do końca leczenia (12 miesięcy później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany wzroku oceniane przez optyka na wykresie wizualnym z odległości 4 m
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany liczby, lokalizacji i rodzajów uszkodzeń siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Wykorzystanie fotografii siatkówkowej do wykrywania zmian w liczbie, lokalizacji i typach uszkodzeń siatkówki w różnych punktach czasowych
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany średnicy naczyń krwionośnych siatkówki i stosunku tętniczo-żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Wykorzystanie fotografii (zdjęcie z centrum tarczy nerwu wzrokowego) do wykrycia średnicy naczyń krwionośnych siatkówki i stosunku tętniczo-żylnego w różnych punktach czasowych
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany biomarkerów metabolicznych, takich jak HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Biomarkery metaboliczne oceniano za pomocą pomiarów laboratoryjnych w różnych punktach czasowych
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhongdaH-February

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami