Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Calcium Dobesilat til at behandle kinesiske patienter med let til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (CALM-DR)

23. februar 2020 opdateret af: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Effekten af ​​calciumdobesilat til behandling af kinesiske patienter med let til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (CALM-DR): et enkeltblindt, multicenter, klyngerandomiseret, kontrolleret forsøg

Calciumdobesilat er blevet anbefalet til behandling af diabetisk retinopati på grund af dets potentiale til at beskytte mod retinal vaskulær skade. Der var imidlertid begrænset evidens for at udforske dets effektivitet til at bekæmpe progression af diabetisk retinopati. Denne undersøgelse, et enkeltblindt, multicenter, klynge-randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg, blev designet til at evaluere, om calciumdobesilat kunne forhindre diabetisk retinopati progression til et fremskredent stadium blandt kinesiske patienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 1.200 patienter med mild til moderat non-proliferativ diabetisk retinopati vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (det vil sige konventionel behandlingsgruppe) og interventionsgruppen (det vil sige konventionel behandling plus calciumdobesilat [500 mg, 3 gange om dagen] i 12 måneder). Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati vil blive vurderet ved undersøgelsesskalaen for tidlig behandling af diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med mild til moderat diabetisk retinopati
  • At være ældre end 18 år
  • At være villig til at deltage i denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  • At være allergisk overfølsom over for eksperimentelle lægemidler eller sammenlignende lægemidler
  • At have alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi, eller total bilirubin ≥1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdi ved udelukkelse af mild fedtleversygdom
  • Har alvorlig nyreinsufficiens (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Har ondartet tumor og nogle andre livstruende sygdomme
  • At være gravid, forvente graviditet eller at amme
  • At være med ustabile tilstande, såsom: ukontrolleret højt blodtryk (f.eks. blodtryk >180/100 mmHg); hæmoglobin A1c >8,0 % eller ukontrolleret højt blodsukker eller hypoglykæmi; akutte kardiovaskulære hændelser som ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; ukontrolleret infektion; og diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand inden for den seneste 1 måned
  • At være med grøn stær, grå stær eller andre uklarheder, der kan forstyrre retinal undersøgelse og fundusfotografering
  • Modtager laserbehandling, kryo-koagulation eller vitrektomi
  • Indtagelse af lægemidler såsom diabetisk retinopati eller traditionel kinesisk medicin, der kan hjælpe med at forbedre mikrovaskulær funktion inden for de sidste 2 uger
  • Modtager vaskulær endotelvækstfaktorbehandling inden for de seneste 4 måneder eller vil blive vurderet til at tage vaskulær endotelvækstfaktorterapi på grund af sygdomsprogression
  • At have deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste 1 måned, have deltaget i nogle kliniske forsøg eller andre tilstande, der blev vurderet uegnede til dette forsøg af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: konventionel behandling plus calciumdobesilat
opretholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling, plus brug af calciumdobesilat (500 mg, oralt, 3 gange om dagen) i 12 måneder
Medicin: Calciumdobesilat
brug calciumdobesilat i en dosis på 500 mg oralt 3 gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • brug af calciumdosis
Andet: konventionel behandling
fastholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling
Andre navne:
  • sædvanlig pleje
Aktiv komparator: konventionel behandlingsgruppe
fastholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling i 12 måneder
Andet: konventionel behandling
fastholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling
Andre navne:
  • sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​udviklingen af ​​diabetisk retinopati
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (12 måneder senere)
Progression af diabetisk retinopati er defineret som en stigning på 2 eller flere trin på undersøgelsesskalaen for Early Treatment Diabetic Retinopathy under opfølgning.
fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (12 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i synet vurderet ved visuelt diagram ved 4 m af optometrister
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i antal, placering og typer af nethindelæsioner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Brug af retinal fotografering til at detektere ændringer i antallet, placeringen og typerne af nethindelæsioner på forskellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i nethindens blodkardiameter og arteriovenøst ​​forhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Brug af fotografi (optisk diskcentreret fotografi) til at detektere nethindens blodkardiameter og arteriovenøst ​​forhold på forskellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i metaboliske biomarkører såsom HbA1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
De metaboliske biomarkører blev vurderet ved laboratoriemåling på forskellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZhongdaH-February

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger