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Uso de dobesilato de calcio para tratar pacientes chinos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada (CALM-DR)

23 de febrero de 2020 actualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Eficacia del dobesilato de calcio en el tratamiento de pacientes chinos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada (CALM-DR): un ensayo controlado, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado por grupos

Se ha recomendado el dobesilato de calcio para tratar la retinopatía diabética debido a su potencial para proteger contra el daño vascular retiniano. Sin embargo, hubo pruebas limitadas que exploraron su eficacia para combatir la progresión de la retinopatía diabética. Este estudio, un ensayo de superioridad controlado, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado por grupos, fue diseñado para evaluar si el dobesilato de calcio podría prevenir la progresión de la retinopatía diabética a una etapa avanzada entre pacientes chinos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 1200 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al grupo de control (es decir, grupo de tratamiento convencional) y al grupo de intervención (es decir, tratamiento convencional más dobesilato de calcio [500 mg, 3 veces al día] durante 12 meses). La gravedad de la retinopatía diabética se evaluará mediante la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zilin Sun, Ph.D.
  • Número de teléfono: 008602583262813
  • Correo electrónico: sunzilin1963@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con retinopatía diabética de leve a moderada
  • Ser mayor de 18 años
  • Estar dispuesto a asistir a este juicio.

Criterio de exclusión:

  • Ser alérgico hipersensible a medicamentos experimentales o medicamentos de comparación
  • Tener alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 2 veces más que el límite superior del valor normal, o bilirrubina total ≥ 1,5 veces más que el límite superior del valor normal con la exclusión de la enfermedad del hígado graso leve
  • Tener insuficiencia renal grave (definida como una tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 metro^2)
  • Tener un tumor maligno y algunas otras enfermedades potencialmente mortales
  • Estar embarazada, esperando un embarazo o amamantando
  • Tener condiciones inestables, como: presión arterial alta no controlada (p. ej., presión arterial >180/100 mmHg); hemoglobina A1c >8,0% o glucosa en sangre alta no controlada o hipoglucemia; eventos cardiovasculares agudos como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores; infección descontrolada; y cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar en el último mes
  • Tener glaucoma, cataratas u otras opacidades que pueden interferir con el examen de la retina y la fotografía del fondo de ojo
  • Recibir tratamiento con láser, criocoagulación o vitrectomía
  • Tomar medicamentos como la retinopatía diabética o la medicina tradicional china que pueden ayudar a mejorar la función microvascular en las últimas 2 semanas
  • Recibir terapia con factor de crecimiento endotelial vascular en los últimos 4 meses o se considerará que debe tomar terapia con factor de crecimiento endotelial vascular debido a la progresión de la enfermedad
  • Haber asistido a otros ensayos clínicos en el último mes, haber asistido a algunos ensayos clínicos u otras condiciones que los investigadores consideraron no aptas para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratamiento convencional más dobesilato de calcio
mantener los hábitos de vida y el tratamiento habitual, más el uso de dobesilato de calcio (500 mg, vía oral, 3 veces al día) durante 12 meses
Droga: Dobesilato de calcio
use dobesilato de calcio en dosis de 500 mg, por vía oral, 3 veces al día, durante 12 meses
Otros nombres:
  • uso de dobesilato de calcio
Otro: tratamiento convencional
mantener los hábitos de vida y el trato habitual
Otros nombres:
  • cuidado usual
Comparador activo: grupo de tratamiento convencional
mantener los hábitos de vida y el tratamiento habitual durante 12 meses
Otro: tratamiento convencional
mantener los hábitos de vida y el trato habitual
Otros nombres:
  • cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 meses después)
La progresión de la retinopatía diabética se define como un aumento de 2 o más pasos en la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética durante el seguimiento.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 meses después)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la vista
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambios en la vista evaluados por carta visual a 4 m por optometristas
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambios en el número, la ubicación y los tipos de lesiones retinianas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Uso de fotografías de la retina para detectar los cambios en el número, la ubicación y los tipos de lesiones de la retina en diferentes momentos
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambios en el diámetro de los vasos sanguíneos de la retina y la relación arteriovenosa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Uso de fotografía (fotografía centrada en el disco óptico) para detectar el diámetro de los vasos sanguíneos de la retina y la relación arteriovenosa en diferentes momentos
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambios en biomarcadores metabólicos como HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Los biomarcadores metabólicos se evaluaron mediante mediciones de laboratorio en diferentes momentos.
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZhongdaH-February

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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